- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01183702
Biomécanique cornéenne avec hydratation dans les yeux normaux et LASIK
11 janvier 2017 mis à jour par: Deb Grzybowski
Analyse de la biomécanique cornéenne basée sur l'épaisseur cornéenne centrale et périphérique dans les yeux normaux et post-chirurgie réfractive
La recherche utilisera des populations LASIK et non LASIK pour analyser les différences biomécaniques entre ces cornées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche utilisera des populations LASIK et non LASIK pour analyser les différences biomécaniques entre ces cornées.
Les cornées des sujets seront gonflées avec de l'azote réchauffé et humidifié à l'aide de lunettes de plongée modifiées pour évaluer les changements structurels dus à une période de gonflement de deux heures.
Les sujets seront examinés avant le gonflement par un ophtalmologiste agréé pour s'assurer que la cornée est suffisamment saine pour subir la procédure de gonflement.
Les données de pré-gonflement et de post-gonflement seront comparées pour des paramètres tels que l'élasticité, la densité, l'épaisseur, la courbure axiale et tangentielle, l'hydratation et la pression intraoculaire dans les régions centrale, paracentrale et périphérique.
L'analyse des données pré-gonflement et post-gonflement permettra une meilleure compréhension des changements structurels créés par le LASIK.
De plus, ce projet permettra de mieux comprendre comment les fluctuations courantes des niveaux d'hydratation affectent les paramètres cornéens normaux tels qu'ils sont donnés par les dispositifs courants dans les deux populations afin de permettre des corrections pour des mesures plus précises.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Ophthalmology Department (Gowdy Field Building, 5th Floor)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une cornée saine sans chirurgie LASIK telle que déterminée par un ophtalmologiste agréé.
- Cornée saine avec chirurgie LASIK telle que déterminée par un ophtalmologiste agréé.
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 18 ans.
- Cornée malsaine telle que déterminée par un ophtalmologiste agréé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: non LASIK
Ces participants n'ont PAS subi de chirurgie LASIK.
|
Le participant a des yeux sains non altérés par la chirurgie LASIK.
Autres noms:
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|
Comparateur actif: LASIK
Ces participants ont subi une chirurgie LASIK.
|
Les participants ont subi une chirurgie LASIK et leurs yeux sont en bonne santé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Hydratation cornéenne (gonflement)
Délai: Deux heures
|
Deux heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah M Grzybowski, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2010
Première publication (Estimation)
18 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004H002
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