- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01183702
Biomecánica Corneal con Hidratación en Ojos Normales y LASIK
11 de enero de 2017 actualizado por: Deb Grzybowski
Análisis de la biomecánica corneal basada en el espesor corneal central y periférico en ojos normales y poscirugía refractiva
La investigación utilizará poblaciones LASIK y no LASIK para analizar las diferencias biomecánicas entre estas córneas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación utilizará poblaciones LASIK y no LASIK para analizar las diferencias biomecánicas entre estas córneas.
Las córneas de los sujetos se hincharán con nitrógeno humidificado y calentado usando gafas de buceo modificadas para evaluar los cambios estructurales debido a un período de hinchamiento de dos horas.
Los sujetos serán examinados antes de la hinchazón por un oftalmólogo registrado para asegurarse de que la córnea esté lo suficientemente sana como para someterse al procedimiento de hinchazón.
Los datos previos y posteriores a la inflamación se compararán para parámetros como la elasticidad, la densidad, el grosor, la curvatura axial y tangencial, la hidratación y la presión intraocular en las regiones central, paracentral y periférica.
El análisis de los datos previos y posteriores a la inflamación permitirá una mejor comprensión de los cambios estructurales creados por LASIK.
Además, este proyecto permitirá una mejor comprensión de cómo las fluctuaciones comunes en los niveles de hidratación afectan los parámetros normales de la córnea según los proporcionan los dispositivos comunes en ambas poblaciones para permitir correcciones para mediciones más precisas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ophthalmology Department (Gowdy Field Building, 5th Floor)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Córnea sana sin cirugía LASIK según lo determinado por un oftalmólogo registrado.
- Córnea sana con cirugía LASIK según lo determinado por un oftalmólogo registrado.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años.
- Córnea no saludable según lo determinado por un oftalmólogo registrado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: no LASIK
Estos participantes NO se han sometido a una cirugía LASIK.
|
Participante tiene ojos sanos no alterados por la cirugía LASIK.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: LASIK
Estos participantes se han sometido a una cirugía LASIK.
|
Los participantes han recibido cirugía LASIK y sus ojos están sanos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hidratación corneal (hinchazón)
Periodo de tiempo: Dos horas
|
Dos horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah M Grzybowski, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2004H002
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