- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01183702
Corneal biomekanik med hydrering i normala och LASIK-ögon
11 januari 2017 uppdaterad av: Deb Grzybowski
Analys av hornhinnans biomekanik baserad på central och perifer hornhinnas tjocklek i normala och postrefraktiva kirurgiska ögon
Forskningen kommer att använda LASIK- och icke-LASIK-populationer för att analysera de biomekaniska skillnaderna mellan dessa hornhinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen kommer att använda LASIK- och icke-LASIK-populationer för att analysera de biomekaniska skillnaderna mellan dessa hornhinnor.
Försökspersonernas hornhinnor kommer att svälla med uppvärmt, fuktat kväve med hjälp av modifierade dykglasögon för att bedöma strukturella förändringar på grund av en svällningsperiod på två timmar.
Försökspersonerna kommer att undersökas innan de svullnar av en legitimerad ögonläkare för att säkerställa att hornhinnan är frisk nog att genomgå svullnadsproceduren.
Pre-svullnad och post-svullnad data kommer att jämföras för parametrar som elasticitet, densitet, tjocklek, axiell och tangentiell krökning, hydrering och intraokulärt tryck i de centrala, paracentrala och perifera regionerna.
Analys av pre-svullnad och post-svullnad data kommer att möjliggöra en bättre förståelse av de strukturella förändringar som skapas av LASIK.
Dessutom kommer detta projekt att möjliggöra en bättre förståelse av hur vanliga fluktuationer i hydreringsnivåer påverkar normala hornhinneparametrar som ges av vanliga enheter i båda populationerna för att möjliggöra korrigeringar för mer exakta mätningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Ophthalmology Department (Gowdy Field Building, 5th Floor)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk hornhinna utan LASIK-operation enligt bedömning av legitimerad ögonläkare.
- Frisk hornhinna med LASIK-operation enligt bedömning av en legitimerad ögonläkare.
Exklusions kriterier:
- Barn under 18 år.
- Ohälsosam hornhinna som fastställts av en legitimerad ögonläkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: icke-LASIK
Dessa deltagare har INTE genomgått LASIK-operation.
|
Deltagaren har friska ögon som inte förändrats av LASIK-operation.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: LASIK
Dessa deltagare har genomgått LASIK-operation.
|
Deltagarna har opererats med LASIK och deras ögon är friska.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hydratisering av hornhinnan (svullnad)
Tidsram: Två timmar
|
Två timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deborah M Grzybowski, PhD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2004H002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .