- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01183702
Biomecânica da córnea com hidratação em olhos normais e LASIK
11 de janeiro de 2017 atualizado por: Deb Grzybowski
Análise da Biomecânica da Córnea Baseada na Espessura Central e Periférica da Córnea em Olhos Normais e Pós-Cirurgia Refrativa
A pesquisa utilizará populações LASIK e não-LASIK para analisar as diferenças biomecânicas entre essas córneas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa utilizará populações LASIK e não-LASIK para analisar as diferenças biomecânicas entre essas córneas.
As córneas dos indivíduos serão inchadas com nitrogênio umidificado e aquecido usando óculos de mergulho modificados para avaliar as mudanças estruturais devido a um período de inchaço de duas horas.
Os indivíduos serão examinados antes do inchaço por um oftalmologista registrado para garantir que a córnea esteja saudável o suficiente para se submeter ao procedimento de inchaço.
Os dados pré-inchaço e pós-inchaço serão comparados para parâmetros como elasticidade, densidade, espessura, curvatura axial e tangencial, hidratação e pressão intra-ocular nas regiões central, paracentral e periférica.
A análise dos dados pré-inchaço e pós-inchaço permitirá uma melhor compreensão das mudanças estruturais criadas pelo LASIK.
Além disso, este projeto permitirá uma melhor compreensão de como as flutuações comuns nos níveis de hidratação afetam os parâmetros normais da córnea fornecidos por dispositivos comuns em ambas as populações para permitir correções para medições mais precisas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ophthalmology Department (Gowdy Field Building, 5th Floor)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Córnea saudável sem cirurgia LASIK conforme determinado por um oftalmologista registrado.
- Córnea saudável com cirurgia LASIK conforme determinado por um oftalmologista registrado.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos.
- Córnea não saudável conforme determinado por um oftalmologista registrado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: não-LASIK
Esses participantes NÃO fizeram cirurgia LASIK.
|
O participante tem olhos saudáveis não alterados pela cirurgia LASIK.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: LASIK
Esses participantes fizeram cirurgia LASIK.
|
Os participantes foram submetidos à cirurgia LASIK e seus olhos estão saudáveis.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hidratação da córnea (inchaço)
Prazo: Duas horas
|
Duas horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah M Grzybowski, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2004H002
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