- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01183702
Korneal biomekanikk med hydrering i normale og LASIK øyne
11. januar 2017 oppdatert av: Deb Grzybowski
Analyse av hornhinnebiomekanikk basert på sentral og perifer hornhinnetykkelse i normale og etter refraktive kirurgiske øyne
Forskningen vil bruke LASIK- og ikke-LASIK-populasjoner for å analysere de biomekaniske forskjellene mellom disse hornhinnene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil bruke LASIK- og ikke-LASIK-populasjoner for å analysere de biomekaniske forskjellene mellom disse hornhinnene.
Forsøkspersonens hornhinner vil bli svulmet opp med oppvarmet, fuktet nitrogen ved bruk av modifiserte dykkerbriller for å vurdere strukturelle endringer på grunn av en to timers hevelsesperiode.
Forsøkspersonene vil bli undersøkt før hevelse av en registrert øyelege for å sikre at hornhinnen er frisk nok til å gjennomgå hevelsesprosedyren.
Pre-svelling og post-svelling data vil bli sammenlignet for parametere som elastisitet, tetthet, tykkelse, aksial og tangentiell krumning, hydrering og intraokulært trykk i de sentrale, parasentrale og perifere regionene.
Analyse av data før hevelse og etter hevelse vil gi en bedre forståelse av de strukturelle endringene skapt av LASIK.
I tillegg vil dette prosjektet gi en bedre forståelse av hvordan vanlige fluktuasjoner i hydreringsnivåer påvirker normale hornhinneparametere gitt av vanlige enheter i begge populasjoner for å tillate korreksjoner for mer nøyaktige målinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Ophthalmology Department (Gowdy Field Building, 5th Floor)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn hornhinne uten LASIK-operasjon som bestemt av en registrert øyelege.
- Sunn hornhinne med LASIK-kirurgi som bestemt av en registrert øyelege.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år.
- Usunn hornhinne som bestemt av en registrert øyelege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-LASIK
Disse deltakerne har IKKE hatt LASIK-operasjon.
|
Deltakeren har friske øyne som ikke er endret av LASIK-kirurgi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LASIK
Disse deltakerne har hatt LASIK-operasjon.
|
Deltakerne har fått LASIK-operasjon og øynene er friske.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hydratisering av hornhinnen (hevelse)
Tidsramme: To timer
|
To timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah M Grzybowski, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2004H002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .