- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01187069
Une intervention adressée à une infirmière praticienne pour améliorer les soins du diabète de type 2
Une infirmière praticienne a adressé une intervention pour améliorer les soins du diabète de type 2. Un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique dans les soins de santé primaires
Un énorme défi dans les soins du diabète de type 2 est de savoir comment motiver les patients à changer de comportement en matière de santé. Au Danemark, la tendance est que les infirmières en médecine générale fournissent une grande partie des soins du diabète de type 2.
Des études observationnelles soutiennent la théorie de l'autodétermination en trouvant une motivation autonome et une compétence perçue associées à une amélioration des taux d'HbA1c chez les patients atteints de diabète de type 2. Par conséquent, des recherches sont nécessaires pour développer et tester des interventions qui favorisent l'autonomie.
Objectif Développer un cours de formation pour les infirmières praticiennes en soutien à l'autonomie chez les patients atteints de diabète de type 2 et évaluer l'effet sur les résultats pour les patients.
Méthodes L'élaboration de l'intervention s'est appuyée sur des recherches documentaires et des réunions d'experts. L'intervention est évaluée dans un essai contrôlé randomisé en grappes avec 40 médecins généralistes danois,
- où les infirmières, avant l'inscription à l'étude, fournissaient des consultations aux patients atteints de diabète de type 2,
- et environ 2500 patients atteints de diabète de type 2, identifiés dans une base de données sur le diabète.
Les patients seront suivis 15 mois après la participation des infirmières au cours. Les données seront obtenues à partir de registres et de questionnaires-patients. L'hypothèse est que les patients atteints de diabète de type 2, quel que soit leur niveau d'éducation, leur âge et leur sexe, bénéficieront de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Department of General Practice, School of Public Health, Aarhus University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
L'étude-intervention comprend 40 pratiques générales qui étaient :
- plus de 50 % des patients atteints de diabète de type 2, qui avaient participé à des consultations sur le diabète au cours de l'année écoulée depuis la date d'invitation au projet, ont été vus par une infirmière au moins une fois, selon le cabinet. La consultation sur le diabète ne doit pas seulement inclure des examens (tests sanguins et mesure de la pression artérielle), mais doit également inclure une communication sur la vie avec le diabète de type 2 ;
- inscription au projet avant la date limite d'inscription (trois semaines après l'invitation).
Les patients atteints de diabète, vivants et affiliés aux pratiques en mai 2011, ont été identifiés dans une base de données validée sur le diabète basée sur les registres de santé ; Le registre national des patients, le registre national du service d'assurance maladie, la base de données des ordonnances et la base de données des laboratoires du comté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cours de formation pour les infirmières praticiennes en soutien à l'autonomie
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Un cours interactif composé de 4X4 heures de formation en accompagnement à l'autonomie sur une durée de 6 mois.
Les principales composantes du cours sont 1) les compétences en communication, 2) l'introduction aux fiches de travail des patients et 3) une mise à jour rapide des connaissances sur les recommandations de traitement du diabète de type 2.
De plus, les infirmières des cabinets d'intervention reçoivent une visite de soutien d'une demi-heure 4 à 5 mois après la fin du cours.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les cabinets témoins ont été tirés au sort parmi les candidats à la pratique d'intervention et ont été informés par courrier de leur statut de cabinet témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: Dernière mesure dans les 12 mois avant - et 15 mois après la participation de l'infirmière au cours
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Recueillies à partir de registres (données historiques - non mesurées dans le cadre de cette étude)
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Dernière mesure dans les 12 mois avant - et 15 mois après la participation de l'infirmière au cours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HDL-cholestérol
Délai: Dernière mesure dans les 12 mois avant - et 15 mois après la participation de l'infirmière au cours
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Recueillies à partir de registres (données historiques - non mesurées dans le cadre de cette étude)
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Dernière mesure dans les 12 mois avant - et 15 mois après la participation de l'infirmière au cours
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Cholestérol LDL
Délai: Dernière mesure dans les 12 mois avant - et 15 mois après la participation de l'infirmière au cours
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Recueillies à partir de registres (données historiques - non mesurées dans le cadre de cette étude)
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Dernière mesure dans les 12 mois avant - et 15 mois après la participation de l'infirmière au cours
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Soutien à l'autonomie perçue (HCCQ)
Délai: 15 mois à compter de la participation de l'infirmière au cours
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Questionnaire modifié sur le climat des soins de santé (théorie de l'autodétermination)
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15 mois à compter de la participation de l'infirmière au cours
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Type de motivation (TSRQ)
Délai: 15 mois à compter de la participation de l'infirmière au cours
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Le questionnaire d'autorégulation du traitement (théorie de l'autodétermination)
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15 mois à compter de la participation de l'infirmière au cours
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Compétence perçue (PCS)
Délai: 15 mois à compter de la participation de l'infirmière au cours
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échelle de compétence perçue (théorie de l'autodétermination)
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15 mois à compter de la participation de l'infirmière au cours
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Cholestérol total
Délai: Dernière mesure dans les 12 mois avant - et 15 mois après la participation de l'infirmière au cours
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Recueillies à partir de registres (données historiques - non mesurées dans le cadre de cette étude)
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Dernière mesure dans les 12 mois avant - et 15 mois après la participation de l'infirmière au cours
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Santé auto-évaluée (SF-12)
Délai: 15 mois à compter de la participation de l'infirmière au cours
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15 mois à compter de la participation de l'infirmière au cours
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Échelle des zones à problèmes du diabète (PAID)
Délai: 15 mois à compter de la participation de l'infirmière au cours
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15 mois à compter de la participation de l'infirmière au cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Juul L, Maindal HT, Zoffmann V, Frydenberg M, Sandbaek A. Effectiveness of a training course for general practice nurses in motivation support in type 2 diabetes care: a cluster-randomised trial. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96683. doi: 10.1371/journal.pone.0096683. eCollection 2014.
- Juul L, Maindal HT, Zoffmann V, Frydenberg M, Sandbaek A. A cluster randomised pragmatic trial applying Self-determination theory to type 2 diabetes care in general practice. BMC Fam Pract. 2011 Nov 24;12:130. doi: 10.1186/1471-2296-12-130.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-41-3065
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