- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01187069
A 2-es típusú cukorbetegség kezelésének javítását célzó, gyakorló ápolónő beavatkozása
A 2-es típusú cukorbetegség kezelésének javítását célzó, gyakorló ápolónő beavatkozása. Pragmatikus klaszter véletlenszerű, kontrollált vizsgálata az egészségügyi alapellátásban
Óriási kihívás a 2-es típusú cukorbetegség ellátásában, hogy hogyan lehet a betegeket az egészségmagatartás megváltoztatására motiválni. Dániában az a tendencia, hogy a 2-es típusú cukorbetegség ellátásának nagy részét a háziorvosok végzik.
A megfigyeléses vizsgálatok alátámasztják az önmeghatározási elméletet azáltal, hogy autonóm motivációt és észlelt kompetenciát találnak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek HbA1c-szintjének javulásához. Ezért kutatásra van szükség az autonómiát támogató beavatkozások kifejlesztéséhez és teszteléséhez.
Cél A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek autonómia támogatásával foglalkozó gyakorlóápolók képzési kurzusának kidolgozása és a betegek kimenetelére gyakorolt hatás értékelése.
Módszerek A beavatkozás kidolgozása szakirodalmi kutatások és szakértői értekezletek alapján történt. A beavatkozást egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelik 40 dán általános praxissal,
- ahol az ápolónők a vizsgálatba való belépés előtt tanácsot adtak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek,
- és körülbelül 2500 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg, akiket egy Diabetes Adatbázisban azonosítottak.
A betegeket a tanfolyamon való részvételtől számított 15 hónapig követik. Az adatokat a nyilvántartásokból és a betegkérdőívekből szerezzük be. A hipotézis az, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek iskolai végzettségtől, életkortól és nemtől függetlenül részesülnek a beavatkozásból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Department of General Practice, School of Public Health, Aarhus University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az intervenciós tanulmány 40 általános gyakorlatot tartalmaz:
- A praxis szerint a 2-es típusú cukorbetegek több mint 50%-a, akik a projekt meghívásától számítva az elmúlt egy évben részt vettek diabéteszes konzultáción, legalább egyszer ápolónál volt. A diabétesz-konzultációnak nem csak vizsgálatokat (vérvétel és vérnyomásmérés) kell tartalmaznia, hanem a 2-es típusú cukorbetegséggel való együttélésről szóló kommunikációt is;
- beiratkozás a projektbe a regisztrációs határidő előtt (a meghívás után három héttel).
A 2011 májusáig életben lévő és a praxisban részt vevő cukorbetegeket az egészségügyi nyilvántartások alapján hitelesített diabéteszes adatbázisban azonosították; Az Országos Betegnyilvántartás, az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat nyilvántartása, a vény adatbázis és a laboratóriumi adatbázis a megyében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Képzési tanfolyam gyakorló ápolók számára autonómia támogatással
|
Interaktív kurzus, amely 4x4 órás autonómia-támogató oktatásból áll, 6 hónapon keresztül.
A tanfolyam fő komponensei 1) kommunikációs készségek, 2) betegmunkalapok megismerése és 3) gyors, naprakész ismeretek a 2-es típusú cukorbetegség kezelési javaslatairól.
Továbbá az intervenciós praxisban lévő ápolónők a tanfolyam befejezése után 4-5 hónappal fél órás támogató-látogatást kapnak.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az ellenőrzési gyakorlatokat véletlenszerűen választották ki a beavatkozási gyakorlatot kérelmezők közül, és levélben tájékoztatták őket kontroll gyakorlati státuszukról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: Utolsó mérés a védőnő tanfolyamon való részvétele előtt 12 hónapon belül és 15 hónappal azután
|
Nyilvántartásból gyűjtött (történelmi adatok - nem a jelen tanulmány részeként mérve)
|
Utolsó mérés a védőnő tanfolyamon való részvétele előtt 12 hónapon belül és 15 hónappal azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HDL koleszterin
Időkeret: Utolsó mérés a védőnő tanfolyamon való részvétele előtt 12 hónapon belül és 15 hónappal azután
|
Nyilvántartásból gyűjtött (történelmi adatok - nem a jelen tanulmány részeként mérve)
|
Utolsó mérés a védőnő tanfolyamon való részvétele előtt 12 hónapon belül és 15 hónappal azután
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Utolsó mérés a védőnő tanfolyamon való részvétele előtt 12 hónapon belül és 15 hónappal azután
|
Nyilvántartásból gyűjtött (történelmi adatok - nem a jelen tanulmány részeként mérve)
|
Utolsó mérés a védőnő tanfolyamon való részvétele előtt 12 hónapon belül és 15 hónappal azután
|
|
Érzékelt autonómia támogatás (HCCQ)
Időkeret: A tanfolyamon való részvételtől számított 15 hónap
|
Módosított egészségügyi klímakérdőív (önmeghatározási elmélet)
|
A tanfolyamon való részvételtől számított 15 hónap
|
|
Motiváció típusa (TSRQ)
Időkeret: A tanfolyamon való részvételtől számított 15 hónap
|
A kezelési önszabályozási kérdőív (önmeghatározási elmélet)
|
A tanfolyamon való részvételtől számított 15 hónap
|
|
Érzékelt kompetencia (PCS)
Időkeret: A tanfolyamon való részvételtől számított 15 hónap
|
észlelt kompetencia skála (önmeghatározási elmélet)
|
A tanfolyamon való részvételtől számított 15 hónap
|
|
Összes-koleszterin
Időkeret: Utolsó mérés a védőnő tanfolyamon való részvétele előtt 12 hónapon belül és 15 hónappal azután
|
Nyilvántartásból gyűjtött (történelmi adatok - nem a jelen tanulmány részeként mérve)
|
Utolsó mérés a védőnő tanfolyamon való részvétele előtt 12 hónapon belül és 15 hónappal azután
|
|
Saját besorolású egészség (SF-12)
Időkeret: A tanfolyamon való részvételtől számított 15 hónap
|
A tanfolyamon való részvételtől számított 15 hónap
|
|
|
Problémás területek a cukorbetegségben (FIZETETT)
Időkeret: A tanfolyamon való részvételtől számított 15 hónap
|
A tanfolyamon való részvételtől számított 15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Juul L, Maindal HT, Zoffmann V, Frydenberg M, Sandbaek A. Effectiveness of a training course for general practice nurses in motivation support in type 2 diabetes care: a cluster-randomised trial. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96683. doi: 10.1371/journal.pone.0096683. eCollection 2014.
- Juul L, Maindal HT, Zoffmann V, Frydenberg M, Sandbaek A. A cluster randomised pragmatic trial applying Self-determination theory to type 2 diabetes care in general practice. BMC Fam Pract. 2011 Nov 24;12:130. doi: 10.1186/1471-2296-12-130.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-41-3065
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .