En praksis-sykepleier rettet intervensjon for å forbedre type 2-diabetes omsorg
17. august 2012 oppdatert av: University of Aarhus
En praksis-sykepleier rettet intervensjon for å forbedre type 2-diabetes omsorg. En pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie i primærhelsetjenesten
En stor utfordring i behandling for type 2-diabetes er hvordan man kan motivere pasienter til endringer i helseatferd. I Danmark er tendensen at sykepleiere i allmennpraksis yter en stor del av type 2 diabetesbehandling.
Observasjonsstudier støtter selvbestemmelsesteori ved å finne autonom motivasjon og opplevd kompetanse assosiert med forbedrede HbA1c-nivåer hos pasienter med type 2 diabetes. Derfor er forskning nødvendig for å utvikle og teste intervensjoner som er autonomistøttende.
Mål Å utvikle et kurs for praksissykepleiere i autonomistøtte hos pasienter med type 2-diabetes, og å evaluere effekten på pasientforløp.
Metoder Utviklingen av intervensjonen var basert på litteraturforskning og ekspertmøter. Intervensjonen er evaluert i en klynge randomisert kontrollert studie med 40 danske allmennpraksiser,
- hvor sykepleiere før innmelding i studien ga konsultasjoner til pasienter med type 2 diabetes,
- og rundt 2500 pasienter med type 2 diabetes, identifisert i en diabetesdatabase.
Pasientene vil bli fulgt 15 måneder fra sykepleier deltar i kurset. Data vil innhentes fra registre og pasientspørreskjemaer. Hypotesen er at pasienter med diabetes type 2 uavhengig av utdanningsnivå, alder og kjønn vil ha nytte av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of General Practice, School of Public Health, Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Intervensjonsstudien omfatter 40 generelle praksiser:
- mer enn 50 % av pasientene med diabetes type 2, som hadde deltatt i diabeteskonsultasjoner i løpet av det siste året fra invitasjonsdato til prosjektet, ble sett av en sykepleier minst én gang, opplyst av praksisen. Diabeteskonsultasjonen skal ikke bare omfatte undersøkelser (blodprøver og blodtrykksmåling), men også kommunikasjon om å leve med type 2 diabetes;
- påmelding til prosjektet før påmeldingsfrist (tre uker etter invitasjon).
Pasienter med diabetes, i live og tilknyttet praksisen innen mai 2011, ble identifisert i en validert diabetesdatabase basert på helseregistre; Nasjonalt pasientregister, Folketrygdregisteret, reseptdatabasen og laboratoriedatabasen i fylket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Opplæringskurs for praksissykepleiere i autonomistøtte
|
Et interaktivt kurs bestående av 4X4 timers utdanning i autonomistøtte over en 6 måneders periode.
Hovedkomponentene i kurset er 1) kommunikasjonsevner, 2) introduksjon til pasientarbeidsark og 3) en rask oppdatert kunnskap om behandlingsanbefalinger av type 2 diabetes.
Videre får sykepleierne i intervensjonspraksisen en halvtimes støttebesøk 4-5 måneder etter kursslutt.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollpraksis ble tilfeldig trukket blant intervensjonspraksissøkere og ble informert per post om deres status som kontrollpraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Siste måling innen 12 måneder før – og 15 måneder etter sykepleierdeltakelse på kurset
|
Innhentet fra registre (historiske data - ikke målt som en del av denne studien)
|
Siste måling innen 12 måneder før – og 15 måneder etter sykepleierdeltakelse på kurset
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Siste måling innen 12 måneder før – og 15 måneder etter sykepleierdeltakelse på kurset
|
Innhentet fra registre (historiske data - ikke målt som en del av denne studien)
|
Siste måling innen 12 måneder før – og 15 måneder etter sykepleierdeltakelse på kurset
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Siste måling innen 12 måneder før – og 15 måneder etter sykepleierdeltakelse på kurset
|
Innhentet fra registre (historiske data - ikke målt som en del av denne studien)
|
Siste måling innen 12 måneder før – og 15 måneder etter sykepleierdeltakelse på kurset
|
|
Opplevd autonomistøtte (HCCQ)
Tidsramme: 15 måneder fra sykepleier deltar på kurset
|
Modifisert helsevesenets klimakvasjonær (Selvbestemmelsesteori)
|
15 måneder fra sykepleier deltar på kurset
|
|
Type motivasjon (TSRQ)
Tidsramme: 15 måneder fra sykepleier deltar på kurset
|
Behandlingens selvreguleringskvasjonær (Selvbestemmelsesteori)
|
15 måneder fra sykepleier deltar på kurset
|
|
Opplevd kompetanse (PCS)
Tidsramme: 15 måneder fra sykepleier deltar på kurset
|
skala for oppfattet kompetanse (Selvbestemmelsesteori)
|
15 måneder fra sykepleier deltar på kurset
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Siste måling innen 12 måneder før – og 15 måneder etter sykepleierdeltakelse på kurset
|
Innhentet fra registre (historiske data - ikke målt som en del av denne studien)
|
Siste måling innen 12 måneder før – og 15 måneder etter sykepleierdeltakelse på kurset
|
|
Selvvurdert helse (SF-12)
Tidsramme: 15 måneder fra sykepleier deltar på kurset
|
15 måneder fra sykepleier deltar på kurset
|
|
|
Problemområder i diabetesskalaen (BETALT)
Tidsramme: 15 måneder fra sykepleier deltar på kurset
|
15 måneder fra sykepleier deltar på kurset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Juul L, Maindal HT, Zoffmann V, Frydenberg M, Sandbaek A. Effectiveness of a training course for general practice nurses in motivation support in type 2 diabetes care: a cluster-randomised trial. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96683. doi: 10.1371/journal.pone.0096683. eCollection 2014.
- Juul L, Maindal HT, Zoffmann V, Frydenberg M, Sandbaek A. A cluster randomised pragmatic trial applying Self-determination theory to type 2 diabetes care in general practice. BMC Fam Pract. 2011 Nov 24;12:130. doi: 10.1186/1471-2296-12-130.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
23. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-41-3065
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført