- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01187069
Een praktijkondersteuner richtte zich op interventie om de zorg voor diabetes type 2 te verbeteren
Een praktijkondersteuner richtte zich op interventie om de zorg voor diabetes type 2 te verbeteren. Een pragmatisch cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in de eerstelijnsgezondheidszorg
Een enorme uitdaging in de zorg voor type 2-diabetes is hoe patiënten kunnen worden gemotiveerd om hun gezondheidsgedrag te veranderen. In Denemarken is de tendens dat verpleegkundigen in de huisartsenpraktijk een groot deel van de diabeteszorg type 2 leveren.
Observationele studies ondersteunen de zelfbeschikkingstheorie door het vinden van autonome motivatie en waargenomen competentie geassocieerd met verbeterde HbA1c-waarden bij patiënten met diabetes type 2. Daarom is onderzoek nodig om interventies te ontwikkelen en te testen die autonomie ondersteunen.
Doel Het ontwikkelen van een training voor praktijkondersteuners in autonomieondersteuning bij patiënten met diabetes type 2, en het evalueren van het effect op patiëntuitkomsten.
Werkwijze De ontwikkeling van de interventie is gebaseerd op literatuuronderzoek en expertmeetings. De interventie is geëvalueerd in een cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial met 40 Deense huisartsenpraktijken,
- waar verpleegkundigen, voordat ze deelnamen aan het onderzoek, patiënten met diabetes type 2 consulteerden,
- en ongeveer 2500 patiënten met diabetes type 2, geïdentificeerd in een diabetesdatabase.
De patiënten worden 15 maanden gevolgd vanaf de deelname van verpleegkundigen aan de cursus. Gegevens zullen worden verkregen uit registers en patiëntenvragenlijsten. De hypothese is dat patiënten met diabetes type 2 ongeacht opleidingsniveau, leeftijd en geslacht baat zullen hebben bij de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Department of General Practice, School of Public Health, Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De interventie-studie omvatte 40 huisartsenpraktijken waren:
- meer dan 50% van de patiënten met diabetes type 2, die in het afgelopen jaar vanaf de uitnodigingsdatum voor het project deelnamen aan diabetesconsulten, zijn volgens de praktijk minimaal één keer gezien door een verpleegkundige. Bij het diabetesconsult horen niet alleen onderzoeken (bloedonderzoek en bloeddrukmeting), maar ook communicatie over leven met diabetes type 2;
- inschrijving voor het project vóór de registratiedeadline (drie weken na uitnodiging).
Patiënten met diabetes, levend en aangesloten bij de praktijken in mei 2011, werden geïdentificeerd in een gevalideerde diabetesdatabase op basis van gezondheidsregisters; Het nationale patiëntenregister, het nationale register van de ziekteverzekeringsdienst, de receptendatabase en de laboratoriumdatabase in de provincie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Opleiding voor praktijkondersteuners in autonomieondersteuning
|
Een interactieve cursus bestaande uit 4X4 uur onderwijs in autonomieondersteuning gedurende een periode van 6 maanden.
De hoofdcomponenten van de cursus zijn 1) communicatieve vaardigheden, 2) inleiding tot patiëntenwerkbladen en 3) een snelle up-to-date kennis over behandelaanbevelingen van diabetes type 2.
Verder krijgen de verpleegkundigen in de interventiepraktijken 4-5 maanden na afloop van de cursus een half uur begeleidingsbezoek.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Controlepraktijken werden willekeurig getrokken uit de interventiepraktijkaanvragers en werden per mail geïnformeerd over hun status als controlepraktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HbA1c
Tijdsspanne: Laatste meting binnen 12 maanden voor - en 15 maanden na deelname verpleegkundige aan de cursus
|
Verzameld uit registers (historische gegevens - niet gemeten als onderdeel van deze studie)
|
Laatste meting binnen 12 maanden voor - en 15 maanden na deelname verpleegkundige aan de cursus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Laatste meting binnen 12 maanden voor - en 15 maanden na deelname verpleegkundige aan de cursus
|
Verzameld uit registers (historische gegevens - niet gemeten als onderdeel van deze studie)
|
Laatste meting binnen 12 maanden voor - en 15 maanden na deelname verpleegkundige aan de cursus
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Laatste meting binnen 12 maanden voor - en 15 maanden na deelname verpleegkundige aan de cursus
|
Verzameld uit registers (historische gegevens - niet gemeten als onderdeel van deze studie)
|
Laatste meting binnen 12 maanden voor - en 15 maanden na deelname verpleegkundige aan de cursus
|
Waargenomen autonomie-ondersteuning (HCCQ)
Tijdsspanne: 15 maanden na deelname van de verpleegkundige aan de cursus
|
Gewijzigde zorgklimaat quationaire (Zelfbeschikkingstheorie)
|
15 maanden na deelname van de verpleegkundige aan de cursus
|
Type motivatie (TSRQ)
Tijdsspanne: 15 maanden na deelname van de verpleegkundige aan de cursus
|
De behandeling zelfregulatie quastionaire (Zelfbeschikkingstheorie)
|
15 maanden na deelname van de verpleegkundige aan de cursus
|
Waargenomen competentie (PCS)
Tijdsspanne: 15 maanden na deelname van de verpleegkundige aan de cursus
|
waargenomen competentieschaal (Zelfbeschikkingstheorie)
|
15 maanden na deelname van de verpleegkundige aan de cursus
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Laatste meting binnen 12 maanden voor - en 15 maanden na deelname verpleegkundige aan de cursus
|
Verzameld uit registers (historische gegevens - niet gemeten als onderdeel van deze studie)
|
Laatste meting binnen 12 maanden voor - en 15 maanden na deelname verpleegkundige aan de cursus
|
Zelf beoordeelde gezondheid (SF-12)
Tijdsspanne: 15 maanden na deelname van de verpleegkundige aan de cursus
|
15 maanden na deelname van de verpleegkundige aan de cursus
|
|
Probleemgebieden bij diabetesschaal (PAID)
Tijdsspanne: 15 maanden na deelname van de verpleegkundige aan de cursus
|
15 maanden na deelname van de verpleegkundige aan de cursus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Juul L, Maindal HT, Zoffmann V, Frydenberg M, Sandbaek A. Effectiveness of a training course for general practice nurses in motivation support in type 2 diabetes care: a cluster-randomised trial. PLoS One. 2014 May 5;9(5):e96683. doi: 10.1371/journal.pone.0096683. eCollection 2014.
- Juul L, Maindal HT, Zoffmann V, Frydenberg M, Sandbaek A. A cluster randomised pragmatic trial applying Self-determination theory to type 2 diabetes care in general practice. BMC Fam Pract. 2011 Nov 24;12:130. doi: 10.1186/1471-2296-12-130.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-41-3065
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
Wang SiqiChina-Japan Friendship HospitalNog niet aan het werven
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Beijing Chao Yang HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2China
-
HighTide Biopharma Pty LtdActief, niet wervend
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...VoltooidDiabetes mellitus type 2Vietnam
-
Eli Lilly and CompanyActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2China, Verenigde Staten, Nederland, Spanje, Australië, Oostenrijk, Indië, Canada, Taiwan, Japan, Verenigd Koninkrijk, België, Frankrijk, Duitsland, Mexico, Roemenië, Italië, Argentinië, Brazilië, Puerto Rico, Oekraïne, Hongarije, Tsj... en meer
-
HighTide Biopharma Pty LtdShenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.Voltooid