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Réticulation du collagène cornéen (CXL) avec l'ultraviolet-A dans les cornées asymétriques

10 octobre 2018 mis à jour par: Cxlusa

Réticulation du collagène avec l'ultraviolet-A dans les cornées asymétriques

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la réticulation induite par les ultraviolets A (UVA) du collagène cornéen (CXL) comme méthode pour augmenter la stabilité biomécanique et biochimique de la cornée en induisant des réticulations supplémentaires à l'intérieur ou entre fibres de collagène utilisant la lumière UVA et le photomédiateur riboflavine. Le but de cette étude est de générer des données pour la présentation lors de réunions médicales et pour la publication par les pairs. Les données générées par cette étude ne seront pas soumises à la FDA pour soutenir la commercialisation de ces gouttes de riboflavine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3493

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis
        • Harvard Eye Associates
      • San Diego, California, États-Unis
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis
      • West Hills, California, États-Unis
        • Davidorf Eye Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, LTD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis
        • Talamo Laser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Ophthalomology Associates
    • New York
      • Wantagh, New York, États-Unis, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • TLC Laser Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Northwest Eye Surgeons
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis
        • Empire Eye Physicians

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique de soins primaires.

La description

Critère d'intégration:

  • 12 ans ou plus
  • Diagnostic de kératocône, FFKC, ectasie post-LASIK, ou dégénérescence marginale pellucide ou forme fruste de dégénérescence marginale pellucide (FFPMD).
  • Diagnostic de FFCC
  • Antécédents de kératotomie radiale avec vision fluctuante
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Susceptible de terminer toutes les visites d'étude
  • Épaisseur cornéenne minimale d'au moins 300 Mesurée par ultrasons ou Pentacam
  • Au moins 6 mois depuis la dernière chirurgie cornéenne (Intacs/PRK/LASIK/Epi-LASIK/LASEK)

Critère d'exclusion:

  • Cicatrices cornéennes graves qui affectent considérablement la vision
  • Contre-indications à tout médicament à l'étude ou à leurs composants
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie cornéenne herpétique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Non stéroïdien (Acular, Voltaren Xibrom, etc.)
Médicament: Non stéroïdien (Acular, Acuvail, Voltaren Xibrom, etc.)
Non stéroïdien (Acular, Voltaren Xibrom, etc.) qid jusqu'à 5 à 10 jours après l'opération
Stéroïde (FML, Pred Forte, Flarex, etc.)
Médicament: Stéroïde (FML, Pred Forte, Flarex, etc.)
Stéroïde (FML, Pred Forte, Flarex, etc.) à utiliser qid à qd pendant 1 à 8 semaines.
Ciprofloxicine ou Vigamox ou autre.
Médicament: Ciprofloxicine ou Vigamox ou autre.
Ciprofloxicine ou Vigamox ou autre à utiliser qid jusqu'à épithélialisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmenter la stabilité biomécanique et biochimique de la cornée en induisant des réticulations supplémentaires au sein
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
augmenter la stabilité biomécanique et biochimique de la cornée entre les fibres de collagène en utilisant la lumière UVA et le photomédiateur riboflavine
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cxlusa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Chercheur principal: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care LLP
  • Chercheur principal: Shamik Bafna, MD, Cleveland Eye Clinic
  • Chercheur principal: Jay Schwartz, MD, Schwartz Laser Eye Center
  • Chercheur principal: Jonathan Davidorf, MD, Davidorf Eye Group
  • Chercheur principal: Daniel Goodman, MD, Goodman Eye Center
  • Chercheur principal: Jonathan Talamo, MD, Talamo Laser Eye Center
  • Chercheur principal: Sandy Feldman, MD, Clear View Eye & Laser Medical Center
  • Chercheur principal: Gregg Berdy, MD, Ophthalomology Associates
  • Chercheur principal: Lance Forstot, Corneal Consultants of Colorado, P.C
  • Chercheur principal: Mark Kontos, MD, Empire Eye Physicians
  • Chercheur principal: Audrey Rostov, MD, Northwest Eye Surgeons

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2010

Première publication (Estimation)

27 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CXL (12 & older)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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