Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya kollagén (CXL) keresztkötése ultraibolya A-val aszimmetrikus szaruhártya esetén

2018. október 10. frissítette: Cxlusa

Kollagén térhálósítás ultraibolya-A-val aszimmetrikus szaruhártya esetén

A tanulmány célja a szaruhártya kollagén (CXL) ultraibolya-A (UVA) által indukált keresztkötésének hatékonyságának értékelése, mint a szaruhártya biomechanikai és biokémiai stabilitásának növelésére szolgáló módszer a szaruhártya biomechanikai és biokémiai stabilitásának növelésére azáltal, hogy további keresztkötéseket idéz elő a szaruhártya belsejében vagy között. kollagén rostok UVA fény és a foto-közvetítő riboflavin segítségével. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat generáljon az orvosi értekezleten való bemutatáshoz és a szakértői értékelés publikálásához. A tanulmány által generált adatokat nem nyújtják be az FDA-nak a riboflavin cseppek kereskedelmi forgalomba hozatalának támogatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3493

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok
        • Harvard Eye Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
      • West Hills, California, Egyesült Államok
        • Davidorf Eye Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, LTD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Talamo Laser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Ophthalomology Associates
    • New York
      • Wantagh, New York, Egyesült Államok, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • TLC Laser Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Northwest Eye Surgeons
      • Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok
        • Empire Eye Physicians

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási klinika.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 éves vagy idősebb
  • Keratoconus, FFKC, LASIK utáni ectasia vagy pellucid marginális degeneráció vagy formája fruste pellucid marginális degeneráció (FFPMD) diagnózisa.
  • Az FFKC diagnózisa
  • A radiális keratotómia története ingadozó látással
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • Valószínűleg az összes tanulmányi látogatást befejezi
  • A szaruhártya minimális vastagsága legalább 300 Ultrahanggal vagy Pentacam-mal mérve
  • Legalább 6 hónap telt el az utolsó szaruhártya-műtét óta (Intacs/PRK/LASIK/Epi-LASIK/LASEK)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szaruhártya-hegesedés, amely jelentősen befolyásolja a látást
  • Ellenjavallatok bármely vizsgálati gyógyszerhez vagy összetevőikhez
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktív Herpes szaruhártya-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem szteroid (Acular, Voltaren Xibrom stb.)
Drog: Nem szteroid (Acular, Acuvail, Voltaren Xibrom stb.)
Nem szteroid (Acular, Voltaren Xibrom stb.) qid akár 5-10 nappal a műtét után
Szteroid (FML, Pred Forte, Flarex stb.)
Drog: Szteroid (FML, Pred Forte, Flarex stb.)
Szteroid (FML, Pred Forte, Flarex stb.) 1-8 hétig qd-től qd-ig használható.
Ciprofloxicin vagy Vigamox vagy más.
Drog: Ciprofloxicin vagy Vigamox vagy más.
Ciprofloxicin vagy Vigamox vagy más, amelyet naponta kell használni a hámképződésig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Növelje a szaruhártya biomechanikai és biokémiai stabilitását további keresztkötések indukálásával
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
növeli a szaruhártya biomechanikai és biokémiai stabilitását a kollagénrostok között UVA fény és a fotomediátor riboflavin segítségével
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cxlusa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Kutatásvezető: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care LLP
  • Kutatásvezető: Shamik Bafna, MD, Cleveland Eye Clinic
  • Kutatásvezető: Jay Schwartz, MD, Schwartz Laser Eye Center
  • Kutatásvezető: Jonathan Davidorf, MD, Davidorf Eye Group
  • Kutatásvezető: Daniel Goodman, MD, Goodman Eye Center
  • Kutatásvezető: Jonathan Talamo, MD, Talamo Laser Eye Center
  • Kutatásvezető: Sandy Feldman, MD, Clear View Eye & Laser Medical Center
  • Kutatásvezető: Gregg Berdy, MD, Ophthalomology Associates
  • Kutatásvezető: Lance Forstot, Corneal Consultants of Colorado, P.C
  • Kutatásvezető: Mark Kontos, MD, Empire Eye Physicians
  • Kutatásvezető: Audrey Rostov, MD, Northwest Eye Surgeons

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CXL (12 & older)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel