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Reticolazione del collagene corneale (CXL) con l'ultravioletto-A nelle cornee asimmetriche

10 ottobre 2018 aggiornato da: Cxlusa

Reticolazione del collagene con l'ultravioletto-A nelle cornee asimmetriche

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della reticolazione indotta da ultravioletti A (UVA) del collagene corneale (CXL) come metodo per aumentare la stabilità biomeccanica e biochimica della cornea inducendo ulteriori reticolazioni all'interno o tra fibre di collagene utilizzando la luce UVA e il fotomediatore riboflavina. Lo scopo di questo studio è generare dati per la presentazione a riunioni mediche e per la pubblicazione di peer review. I dati generati da questo studio non saranno presentati alla FDA per supportare la commercializzazione di queste gocce di riboflavina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3493

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
        • Harvard Eye Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • West Hills, California, Stati Uniti
        • Davidorf Eye Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, LTD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti
        • Talamo Laser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Ophthalomology Associates
    • New York
      • Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • TLC Laser Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Northwest Eye Surgeons
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti
        • Empire Eye Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 anni o più
  • Diagnosi di cheratocono, FFKC, ectasia post-LASIK o degenerazione marginale pellucida o degenerazione marginale pellucida forme fruste (FFPMD).
  • Diagnosi di FFKC
  • Storia di cheratotomia radiale con visione fluttuante
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Probabilmente completerà tutte le visite di studio
  • Spessore corneale minimo di almeno 300 Misurato con ultrasuoni o Pentacam
  • Almeno 6 mesi dall'ultimo intervento chirurgico alla cornea (Intacs/PRK/LASIK/Epi-LASIK/LASEK)

Criteri di esclusione:

  • Grave cicatrizzazione corneale che influisce marcatamente sulla vista
  • Controindicazioni a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia corneale erpetica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non steroidei (Acular, Voltaren Xibrom, ecc.)
Droga: Non steroidei (Acular, Acuvail, Voltaren Xibrom, ecc.)
Qid non steroideo (Acular, Voltaren Xibrom, ecc.) fino a 5-10 giorni dopo l'intervento
Steroide (FML, Pred Forte, Flarex, ecc.)
Droga: Steroide (FML, Pred Forte, Flarex, ecc.)
Steroide (FML, Pred Forte, Flarex, ecc.) da utilizzare da qid a qd per 1-8 settimane.
Ciprofloxicina o Vigamox o altro.
Droga: Ciprofloxicina o Vigamox o altro.
Ciprofloxicina o Vigamox o altro da usare qid fino a epitelizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumentare la stabilità biomeccanica e biochimica della cornea inducendo ulteriori collegamenti incrociati all'interno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aumentare la stabilità biomeccanica e biochimica della cornea tra le fibre di collagene utilizzando la luce UVA e il fotomediatore riboflavina
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cxlusa

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Investigatore principale: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care LLP
  • Investigatore principale: Shamik Bafna, MD, Cleveland Eye Clinic
  • Investigatore principale: Jay Schwartz, MD, Schwartz Laser Eye Center
  • Investigatore principale: Jonathan Davidorf, MD, Davidorf Eye Group
  • Investigatore principale: Daniel Goodman, MD, Goodman Eye Center
  • Investigatore principale: Jonathan Talamo, MD, Talamo Laser Eye Center
  • Investigatore principale: Sandy Feldman, MD, Clear View Eye & Laser Medical Center
  • Investigatore principale: Gregg Berdy, MD, Ophthalomology Associates
  • Investigatore principale: Lance Forstot, Corneal Consultants of Colorado, P.C
  • Investigatore principale: Mark Kontos, MD, Empire Eye Physicians
  • Investigatore principale: Audrey Rostov, MD, Northwest Eye Surgeons

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXL (12 & older)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ciprofloxicina o Vigamox o altro.

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