Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сшивание коллагена роговицы (CXL) с ультрафиолетом-А в асимметричных роговицах

10 октября 2018 г. обновлено: Cxlusa

Сшивание коллагена с ультрафиолетом-А в асимметричных роговицах

Целью данного исследования является оценка эффективности индуцированного ультрафиолетом А (УФА) перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) в качестве метода повышения биомеханической и биохимической стабильности роговицы путем индуцирования дополнительных перекрестных связей внутри или между коллагеновых волокон с помощью УФА-излучения и фотомедиатора рибофлавина. Целью данного исследования является получение данных для презентации на медицинских собраниях и для публикации в рецензируемых материалах. Данные, полученные в ходе этого исследования, не будут представлены в FDA для поддержки коммерциализации этих капель рибофлавина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3493

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
        • Harvard Eye Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • West Hills, California, Соединенные Штаты
        • Davidorf Eye Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, LTD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Talamo Laser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Ophthalomology Associates
    • New York
      • Wantagh, New York, Соединенные Штаты, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • TLC Laser Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Northwest Eye Surgeons
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты
        • Empire Eye Physicians

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  • 12 лет и старше
  • Диагноз кератоконуса, FFKC, эктазии после LASIK или пеллюцидной краевой дегенерации или усеченной прозрачной краевой дегенерации (FFPMD).
  • Диагностика ФФКК
  • История радиальной кератотомии с колеблющимся зрением
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Вероятность завершения всех ознакомительных визитов
  • Минимальная толщина роговицы не менее 300. Измеряется с помощью УЗИ или Pentacam.
  • Не менее 6 месяцев после последней операции на роговице (Intacs/PRK/LASIK/Epi-LASIK/LASEK)

Критерий исключения:

  • Сильное рубцевание роговицы, которое заметно влияет на зрение
  • Противопоказания к любым исследуемым препаратам или их компонентам
  • Беременность или кормление грудью
  • Активное герпесное заболевание роговицы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нестероидные (Акулар, Вольтарен Ксибром и др.)
Лекарство: Нестероидные (Acular, Acuvail, Voltaren Xibrom и др.)
Нестероидные препараты (Acular, Voltaren Xibrom и т.д.) 4 раза в день до 5-10 дней после операции
Стероиды (ФМЛ, Пред Форте, Фларекс и др.)
Лекарство: Стероиды (ФМЛ, Пред Форте, Фларекс и др.)
Стероиды (ФМЛ, Пред Форте, Фларекс и т. д.) следует использовать четыре раза в день в течение 1-8 недель.
Ципрофлоксицин или Вигамокс или другие.
Лекарство: Ципрофлоксицин или Вигамокс или другие.
Ципрофлоксицин или Вигамокс или другой препарат следует использовать четыре раза в день до эпителизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повысить биомеханическую и биохимическую стабильность роговицы за счет создания дополнительных поперечных связей внутри
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
повысить биомеханическую и биохимическую стабильность роговицы между коллагеновыми волокнами с помощью УФ-света и фотомедиатора рибофлавина
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cxlusa

Следователи

  • Главный следователь: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Главный следователь: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care LLP
  • Главный следователь: Shamik Bafna, MD, Cleveland Eye Clinic
  • Главный следователь: Jay Schwartz, MD, Schwartz Laser Eye Center
  • Главный следователь: Jonathan Davidorf, MD, Davidorf Eye Group
  • Главный следователь: Daniel Goodman, MD, Goodman Eye Center
  • Главный следователь: Jonathan Talamo, MD, Talamo Laser Eye Center
  • Главный следователь: Sandy Feldman, MD, Clear View Eye & Laser Medical Center
  • Главный следователь: Gregg Berdy, MD, Ophthalomology Associates
  • Главный следователь: Lance Forstot, Corneal Consultants of Colorado, P.C
  • Главный следователь: Mark Kontos, MD, Empire Eye Physicians
  • Главный следователь: Audrey Rostov, MD, Northwest Eye Surgeons

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CXL (12 & older)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться