Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verknoping van hoornvliescollageen (CXL) met ultraviolet-A in asymmetrische hoornvliezen

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Cxlusa

Collageenverknoping met ultraviolet-A in asymmetrische hoornvliezen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van door ultraviolet-A (UVA) geïnduceerde verknoping van hoornvliescollageen (CXL) als een methode om de biomechanische en biochemische stabiliteit van het hoornvlies te verhogen door aanvullende verknopingen binnen of tussen collageenvezels met behulp van UVA-licht en de fotomediator riboflavine. Het doel van deze studie is om gegevens te genereren voor presentatie op medische bijeenkomsten en voor publicatie door vakgenoten. De gegevens die door deze studie worden gegenereerd, zullen niet worden ingediend bij de FDA om de commercialisering van deze riboflavine-druppels te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3493

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
        • Harvard Eye Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • West Hills, California, Verenigde Staten
        • Davidorf Eye Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, LTD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Talamo Laser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Ophthalomology Associates
    • New York
      • Wantagh, New York, Verenigde Staten, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • TLC Laser Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Northwest Eye Surgeons
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten
        • Empire Eye Physicians

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 jaar of ouder
  • Diagnose van keratoconus, FFKC, post-LASIK ectasia of pellucide marginale degeneratie of forme fruste pellucide marginale degeneratie (FFPMD).
  • Diagnose van FFKC
  • Geschiedenis van radiale keratotomie met fluctuerend zicht
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Zal waarschijnlijk alle studiebezoeken voltooien
  • Minimale hoornvliesdikte van minimaal 300 Gemeten met echografie of Pentacam
  • Minstens 6 maanden sinds de laatste cornea-operatie (Intacs/PRK/LASIK/Epi-LASIK/LASEK)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige littekens op het hoornvlies die het gezichtsvermogen aanzienlijk beïnvloeden
  • Contra-indicaties voor studiemedicatie of hun componenten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Actieve herpes-hoornvliesaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-steroïde (Acular, Voltaren Xibrom, enz.)
Geneesmiddel: Niet-steroïde (Acular, Acuvail, Voltaren Xibrom, enz.)
Niet-steroïdaal (Acular, Voltaren Xibrom, etc) qid tot 5-10 dagen na de operatie
Steroïde (FML, Pred Forte, Flarex, enz.)
Geneesmiddel: Steroïde (FML, Pred Forte, Flarex, enz.)
Steroïde (FML, Pred Forte, Flarex, etc.) te gebruiken qid tot qd gedurende 1-8 weken.
Ciprofloxicine of Vigamox of andere.
Geneesmiddel: Ciprofloxicine of Vigamox of andere.
Ciprofloxicine of Vigamox of andere om vier keer per dag te gebruiken tot epithelialisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoog de biomechanische en biochemische stabiliteit van het hoornvlies door binnenin extra cross-links te induceren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de biomechanische en biochemische stabiliteit van het hoornvlies tussen collageenvezels vergroten met behulp van UVA-licht en de fotomediator riboflavine
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cxlusa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Hoofdonderzoeker: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care LLP
  • Hoofdonderzoeker: Shamik Bafna, MD, Cleveland Eye Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Jay Schwartz, MD, Schwartz Laser Eye Center
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Davidorf, MD, Davidorf Eye Group
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Goodman, MD, Goodman Eye Center
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Talamo, MD, Talamo Laser Eye Center
  • Hoofdonderzoeker: Sandy Feldman, MD, Clear View Eye & Laser Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Gregg Berdy, MD, Ophthalomology Associates
  • Hoofdonderzoeker: Lance Forstot, Corneal Consultants of Colorado, P.C
  • Hoofdonderzoeker: Mark Kontos, MD, Empire Eye Physicians
  • Hoofdonderzoeker: Audrey Rostov, MD, Northwest Eye Surgeons

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXL (12 & older)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren