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Cross-linking de colágeno corneal (CXL) con ultravioleta-A en córneas asimétricas

10 de octubre de 2018 actualizado por: Cxlusa

Reticulación de colágeno con ultravioleta-A en córneas asimétricas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL) inducido por ultravioleta A (UVA) como método para aumentar la estabilidad biomecánica y bioquímica de la córnea al inducir entrecruzamientos adicionales dentro o entre fibras de colágeno utilizando luz UVA y el fotomediador riboflavina. El propósito de este estudio es generar datos para su presentación en reuniones médicas y para publicación de revisión por pares. Los datos generados por este estudio no se enviarán a la FDA para respaldar la comercialización de estas gotas de riboflavina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3493

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
        • Harvard Eye Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • West Hills, California, Estados Unidos
        • Davidorf Eye Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, LTD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
        • Talamo Laser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Ophthalomology Associates
    • New York
      • Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • TLC Laser Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Northwest Eye Surgeons
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos
        • Empire Eye Physicians

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Clínica de atención primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12 años de edad o más
  • Diagnóstico de queratocono, FFKC, ectasia post-LASIK o degeneración marginal pelúcida o degeneración marginal pelúcida de forma frustrada (FFPMD).
  • Diagnóstico de FFKC
  • Antecedentes de queratotomía radial con visión fluctuante
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Es probable que complete todas las visitas del estudio
  • Espesor corneal mínimo de al menos 300 Medido por ultrasonido o Pentacam
  • Al menos 6 meses desde la última cirugía de córnea (Intacs/PRK/LASIK/Epi-LASIK/LASEK)

Criterio de exclusión:

  • Cicatrización corneal severa que afecta notablemente la visión
  • Contraindicaciones para cualquier medicamento del estudio o sus componentes
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad de la córnea por herpes activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No esteroideos (Acular, Voltaren Xibrom, etc.)
Droga: No esteroideos (Acular, Acuvail, Voltaren Xibrom, etc.)
No esteroides (Acular, Voltaren Xibrom, etc.) qid hasta 5-10 días después de la operación
Esteroide (FML, Pred Forte, Flarex, etc.)
Droga: Esteroide (FML, Pred Forte, Flarex, etc.)
Esteroide (FML, Pred Forte, Flarex, etc.) para usarse qid a qd durante 1-8 semanas.
Ciprofloxicina o Vigamox u otros.
Droga: Ciprofloxicina o Vigamox u otros.
Ciprofloxicina o Vigamox u otro para ser usado qid hasta epitelizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumentar la estabilidad biomecánica y bioquímica de la córnea al inducir enlaces cruzados adicionales dentro
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
aumentar la estabilidad biomecánica y bioquímica de la córnea entre las fibras de colágeno usando luz UVA y el fotomediador riboflavina
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cxlusa

Investigadores

  • Investigador principal: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Investigador principal: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care LLP
  • Investigador principal: Shamik Bafna, MD, Cleveland Eye Clinic
  • Investigador principal: Jay Schwartz, MD, Schwartz Laser Eye Center
  • Investigador principal: Jonathan Davidorf, MD, Davidorf Eye Group
  • Investigador principal: Daniel Goodman, MD, Goodman Eye Center
  • Investigador principal: Jonathan Talamo, MD, Talamo Laser Eye Center
  • Investigador principal: Sandy Feldman, MD, Clear View Eye & Laser Medical Center
  • Investigador principal: Gregg Berdy, MD, Ophthalomology Associates
  • Investigador principal: Lance Forstot, Corneal Consultants of Colorado, P.C
  • Investigador principal: Mark Kontos, MD, Empire Eye Physicians
  • Investigador principal: Audrey Rostov, MD, Northwest Eye Surgeons

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CXL (12 & older)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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