Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværbinding af hornhindekollagen (CXL) med ultraviolet-A i asymmetriske hornhinder

10. oktober 2018 opdateret af: Cxlusa

Kollagen tværbinding med ultraviolet-A i asymmetriske hornhinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ultraviolet-A (UVA)-induceret tværbinding af hornhindekollagen (CXL) som en metode til at øge den biomekaniske og biokemiske stabilitet af hornhinden ved at inducere yderligere tværbindinger i eller mellem kollagenfibre ved hjælp af UVA-lys og fotomediatoren riboflavin. Formålet med denne undersøgelse er at generere data til præsentation ved medicinske møder og til peer-review-publikation. Dataene genereret af denne undersøgelse vil ikke blive indsendt til FDA for at understøtte kommercialisering af disse riboflavin-dråber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3493

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
        • Harvard Eye Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • West Hills, California, Forenede Stater
        • Davidorf Eye Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, LTD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater
        • Talamo Laser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Ophthalomology Associates
    • New York
      • Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • TLC Laser Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Northwest Eye Surgeons
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater
        • Empire Eye Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller ældre
  • Diagnose af keratoconus, FFKC, post-LASIK ectasia eller pellucid marginal degeneration eller form fruste pellucid marginal degeneration (FFPMD).
  • Diagnose af FFKC
  • Historie om radial keratotomi med fluktuerende syn
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Gennemfører sandsynligvis alle studiebesøg
  • Minimum hornhindetykkelse på mindst 300 Målt ved ultralyd eller Pentacam
  • Mindst 6 måneder siden sidste hornhindeoperation (Intacs/PRK/LASIK/Epi-LASIK/LASEK)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ardannelse i hornhinden, der markant påvirker synet
  • Kontraindikationer til enhver undersøgelsesmedicin eller deres komponenter
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv herpes hornhindesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-steroide (Acular, Voltaren Xibrom osv.)
Medicin: Ikke-steroide (Acular, Acuvail, Voltaren Xibrom osv.)
Ikke-steroide (Acular, Voltaren Xibrom osv.) qid op til 5-10 dage efter operation
Steroid (FML, Pred Forte, Flarex osv.)
Medicin: Steroid (FML, Pred Forte, Flarex osv.)
Steroid (FML, Pred Forte, Flarex osv.) skal bruges qid til qd i 1-8 uger.
Ciprofloxicin eller Vigamox eller andet.
Medicin: Ciprofloxicin eller Vigamox eller andet.
Ciprofloxicin eller Vigamox eller andet skal bruges qid indtil epiteliseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øg den biomekaniske og biokemiske stabilitet af hornhinden ved at inducere yderligere tværbindinger inden for
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
øge den biomekaniske og biokemiske stabilitet af hornhinden mellem kollagenfibre ved hjælp af UVA-lys og fotomediatoren riboflavin
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cxlusa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Ledende efterforsker: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care LLP
  • Ledende efterforsker: Shamik Bafna, MD, Cleveland Eye Clinic
  • Ledende efterforsker: Jay Schwartz, MD, Schwartz Laser Eye Center
  • Ledende efterforsker: Jonathan Davidorf, MD, Davidorf Eye Group
  • Ledende efterforsker: Daniel Goodman, MD, Goodman Eye Center
  • Ledende efterforsker: Jonathan Talamo, MD, Talamo Laser Eye Center
  • Ledende efterforsker: Sandy Feldman, MD, Clear View Eye & Laser Medical Center
  • Ledende efterforsker: Gregg Berdy, MD, Ophthalomology Associates
  • Ledende efterforsker: Lance Forstot, Corneal Consultants of Colorado, P.C
  • Ledende efterforsker: Mark Kontos, MD, Empire Eye Physicians
  • Ledende efterforsker: Audrey Rostov, MD, Northwest Eye Surgeons

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXL (12 & older)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Ciprofloxicin eller Vigamox eller andet.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner