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Cross-linking de colágeno da córnea (CXL) com ultravioleta-A em córneas assimétricas

10 de outubro de 2018 atualizado por: Cxlusa

Crosslinking de colágeno com ultravioleta-A em córneas assimétricas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da reticulação induzida por ultravioleta A (UVA) do colágeno da córnea (CXL) como um método para aumentar a estabilidade biomecânica e bioquímica da córnea induzindo reticulações adicionais dentro ou entre fibras de colágeno usando luz UVA e o fotomediador riboflavina. O objetivo deste estudo é gerar dados para apresentação em reuniões médicas e para publicação de revisão por pares. Os dados gerados por este estudo não serão submetidos ao FDA para apoiar a comercialização dessas gotas de riboflavina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3493

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
        • Harvard Eye Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • West Hills, California, Estados Unidos
        • Davidorf Eye Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
        • Corneal Consultants of Colorado, P.C
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, LTD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
        • Talamo Laser Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Ophthalomology Associates
    • New York
      • Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • TLC Laser Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Northwest Eye Surgeons
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos
        • Empire Eye Physicians

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínica de atenção primária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de ceratocone, FFKC, ectasia pós-LASIK ou degeneração marginal pelúcida ou degeneração marginal pelúcida forma fruste (FFPMD).
  • Diagnóstico de FFKC
  • História da ceratotomia radial com visão flutuante
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Probabilidade de concluir todas as visitas do estudo
  • Espessura mínima da córnea de pelo menos 300 Medido por ultrassom ou Pentacam
  • Pelo menos 6 meses desde a última cirurgia de córnea (Intacs/PRK/LASIK/Epi-LASIK/LASEK)

Critério de exclusão:

  • Cicatriz corneana grave que afeta acentuadamente a visão
  • Contra-indicações para qualquer medicamento do estudo ou seus componentes
  • Gravidez ou amamentação
  • Doença ativa da córnea por herpes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não esteróides (Acular, Voltaren Xibrom, etc)
Medicamento: Não esteróides (Acular, Acuvail, Voltaren Xibrom, etc)
Não esteróides (Acular, Voltaren Xibrom, etc) qid até 5-10 dias pós-operatório
Esteróide (FML, Pred Forte, Flarex, etc.)
Medicamento: Esteróide (FML, Pred Forte, Flarex, etc.)
Esteróide (FML, Pred Forte, Flarex, etc.) para ser usado de qid a qd por 1-8 semanas.
Ciprofloxicina ou Vigamox ou outro.
Medicamento: Ciprofloxicina ou Vigamox ou outro.
Ciprofloxicina ou Vigamox ou outro para ser usado qid até epitelizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumente a estabilidade biomecânica e bioquímica da córnea induzindo ligações cruzadas adicionais dentro
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
aumentar a estabilidade biomecânica e bioquímica da córnea entre as fibras de colágeno usando luz UVA e o fotomediador riboflavina
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cxlusa

Investigadores

  • Investigador principal: John Hovanesian, MD, Harvard Eye Associates
  • Investigador principal: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Care LLP
  • Investigador principal: Shamik Bafna, MD, Cleveland Eye Clinic
  • Investigador principal: Jay Schwartz, MD, Schwartz Laser Eye Center
  • Investigador principal: Jonathan Davidorf, MD, Davidorf Eye Group
  • Investigador principal: Daniel Goodman, MD, Goodman Eye Center
  • Investigador principal: Jonathan Talamo, MD, Talamo Laser Eye Center
  • Investigador principal: Sandy Feldman, MD, Clear View Eye & Laser Medical Center
  • Investigador principal: Gregg Berdy, MD, Ophthalomology Associates
  • Investigador principal: Lance Forstot, Corneal Consultants of Colorado, P.C
  • Investigador principal: Mark Kontos, MD, Empire Eye Physicians
  • Investigador principal: Audrey Rostov, MD, Northwest Eye Surgeons

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CXL (12 & older)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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