- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01190358
Extrait de pépins de raisin et oxydation et inflammation postprandiale (GSEMetS)
17 juillet 2017 mis à jour par: University of California, Davis
Extrait de pépins de raisin et oxydation et inflammation postprandiale : une étude pilote chez des personnes atteintes du syndrome métabolique.
Le but de cette étude est de déterminer si la prise d'extrait de pépins de raisin avant de manger un repas riche en graisses réduira la réponse inflammatoire chez les personnes atteintes du syndrome métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si la prise d'extrait de pépins de raisin avant de manger un repas riche en graisses réduira la réponse inflammatoire chez les personnes atteintes du syndrome métabolique.
S'il est démontré que cet extrait atténue la réponse inflammatoire induite par un repas riche en graisses, il pourrait potentiellement aider à retarder le diagnostic de diabète ou d'autres maladies chroniques associées à des niveaux élevés d'inflammation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- University of California Davis (Academic Surge, Ragle Human Nutrition Research Facility)
-
Mather, California, États-Unis, 95655
- VA Hospital, Mather
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le syndrome métabolique sera diagnostiqué sur la base d'une combinaison de 3 des facteurs suivants :
- Tour de taille ≥ 40 pouces (hommes) ou ≥ 35 pouces (femmes)
- Triglycérides élevés ≥150mg/dl
- Cholestérol HDL < 40 mg/dl (hommes) ou < 50 mg/dl (femmes)
- Tension artérielle élevée ≥ 130/85 mmHg
- Glycémie à jeun > 100mg/dL
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
- Les sujets prenant des médicaments qui interféreraient avec les résultats de l'étude, c'est-à-dire des médicaments hypolipidémiants, des anti-inflammatoires (c.-à-d. ibuprofène), compléments alimentaires
- Sujets présentant une allergie ou une intolérance connue aux aliments impliqués dans l'étude (cantaloup, œuf, produits laitiers, blé, extrait de pépins de raisin)
- Sujets qui essaient activement de perdre du poids
- Les sujets ayant des habitudes alimentaires inhabituelles (c.-à-d. pica, anorexie mentale, restriction alimentaire extrême, boulimie et/ou troubles de la purge)
- Sujets toxicomanes ou alcooliques ou qui suivent un programme de récupération de moins d'un an
- Les sujets qui présentent des troubles psychiatriques ou neurologiques importants, tels que déterminés par l'investigateur principal (c'est-à-dire trouble bipolaire incontrôlé)
- Sujets atteints d'une maladie athéroscléreuse documentée, d'une maladie inflammatoire, d'un diabète sucré, d'une hypertension non contrôlée (≥ 140/90 mmHg), d'une maladie du foie et des reins identifiée par des tests sanguins de routine (panels chimiques). Ces sujets seront référés à leur médecin traitant pour des soins supplémentaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Pilule de sucre
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Pilule de sucre contenant de la maltodextrine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Extrait de pépins de raisin
300 mg d'extrait de pépins de raisin.
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Meganatural Gold® contient 300 mg d'extrait de pépins de raisin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la réponse inflammatoire postprandiale.
Délai: 7 heures
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Analyse des marqueurs inflammatoires connus pour augmenter suite à un repas riche en graisses (~40% kcal provenant des graisses). Les marqueurs à analyser comprendront les éléments suivants :
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7 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse métabolique à un repas riche en graisses.
Délai: 7 heures
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Test de la réponse à l'insuline et au glucose générée par la consommation d'un repas riche en graisses (~ 40 % de kcal provenant des graisses).
|
7 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chulani T Kappagoda, M.D., Ph. D., University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2010
Première publication (Estimation)
27 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome
- Inflammation
- Syndrome métabolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Antioxydants
- Extrait de pépins de raisin
Autres numéros d'identification d'étude
- 200917488
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