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Extrait de pépins de raisin et oxydation et inflammation postprandiale (GSEMetS)

17 juillet 2017 mis à jour par: University of California, Davis

Extrait de pépins de raisin et oxydation et inflammation postprandiale : une étude pilote chez des personnes atteintes du syndrome métabolique.

Le but de cette étude est de déterminer si la prise d'extrait de pépins de raisin avant de manger un repas riche en graisses réduira la réponse inflammatoire chez les personnes atteintes du syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si la prise d'extrait de pépins de raisin avant de manger un repas riche en graisses réduira la réponse inflammatoire chez les personnes atteintes du syndrome métabolique. S'il est démontré que cet extrait atténue la réponse inflammatoire induite par un repas riche en graisses, il pourrait potentiellement aider à retarder le diagnostic de diabète ou d'autres maladies chroniques associées à des niveaux élevés d'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • University of California Davis (Academic Surge, Ragle Human Nutrition Research Facility)
      • Mather, California, États-Unis, 95655
        • VA Hospital, Mather

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le syndrome métabolique sera diagnostiqué sur la base d'une combinaison de 3 des facteurs suivants :

  1. Tour de taille ≥ 40 pouces (hommes) ou ≥ 35 pouces (femmes)
  2. Triglycérides élevés ≥150mg/dl
  3. Cholestérol HDL < 40 mg/dl (hommes) ou < 50 mg/dl (femmes)
  4. Tension artérielle élevée ≥ 130/85 mmHg
  5. Glycémie à jeun > 100mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes
  • Les sujets prenant des médicaments qui interféreraient avec les résultats de l'étude, c'est-à-dire des médicaments hypolipidémiants, des anti-inflammatoires (c.-à-d. ibuprofène), compléments alimentaires
  • Sujets présentant une allergie ou une intolérance connue aux aliments impliqués dans l'étude (cantaloup, œuf, produits laitiers, blé, extrait de pépins de raisin)
  • Sujets qui essaient activement de perdre du poids
  • Les sujets ayant des habitudes alimentaires inhabituelles (c.-à-d. pica, anorexie mentale, restriction alimentaire extrême, boulimie et/ou troubles de la purge)
  • Sujets toxicomanes ou alcooliques ou qui suivent un programme de récupération de moins d'un an
  • Les sujets qui présentent des troubles psychiatriques ou neurologiques importants, tels que déterminés par l'investigateur principal (c'est-à-dire trouble bipolaire incontrôlé)
  • Sujets atteints d'une maladie athéroscléreuse documentée, d'une maladie inflammatoire, d'un diabète sucré, d'une hypertension non contrôlée (≥ 140/90 mmHg), d'une maladie du foie et des reins identifiée par des tests sanguins de routine (panels chimiques). Ces sujets seront référés à leur médecin traitant pour des soins supplémentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Pilule de sucre
Pilule de sucre contenant de la maltodextrine.
Autres noms:
  • Placebo, composants non actifs
Comparateur actif: Extrait de pépins de raisin
300 mg d'extrait de pépins de raisin.
Meganatural Gold® contient 300 mg d'extrait de pépins de raisin.
Autres noms:
  • Actif, Meganatural Gold®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse inflammatoire postprandiale.
Délai: 7 heures

Analyse des marqueurs inflammatoires connus pour augmenter suite à un repas riche en graisses (~40% kcal provenant des graisses). Les marqueurs à analyser comprendront les éléments suivants :

  1. Lipides sériques
  2. LDL oxydé
  3. Hs-CRP
  4. TNFα
  5. IL1
  6. IL6
7 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse métabolique à un repas riche en graisses.
Délai: 7 heures
Test de la réponse à l'insuline et au glucose générée par la consommation d'un repas riche en graisses (~ 40 % de kcal provenant des graisses).
7 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chulani T Kappagoda, M.D., Ph. D., University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2010

Première publication (Estimation)

27 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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