Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z pestek winogron a poposiłkowe utlenianie i stany zapalne (GSEMetS)

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Ekstrakt z pestek winogron a poposiłkowe utlenianie i stany zapalne: badanie pilotażowe u osób z zespołem metabolicznym.

Celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie ekstraktu z pestek winogron przed spożyciem wysokotłuszczowego posiłku zmniejszy odpowiedź zapalną u osób z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie ekstraktu z pestek winogron przed spożyciem wysokotłuszczowego posiłku zmniejszy odpowiedź zapalną u osób z zespołem metabolicznym. Jeśli okaże się, że ekstrakt ten łagodzi reakcję zapalną wywołaną przez posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu, może potencjalnie pomóc w opóźnieniu rozpoznania cukrzycy lub innych chorób przewlekłych związanych z wysokim poziomem stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California Davis (Academic Surge, Ragle Human Nutrition Research Facility)
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • VA Hospital, Mather

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zespół metaboliczny zostanie zdiagnozowany na podstawie wystąpienia kombinacji dowolnych 3 z następujących czynników:

  1. Obwód talii ≥ 40 cali (mężczyźni) lub ≥ 35 cali (kobiety)
  2. Podwyższone trójglicerydy ≥150mg/dl
  3. Cholesterol HDL < 40 mg/dl (mężczyźni) lub < 50 mg/dl (kobiety)
  4. Podwyższone ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg
  5. Stężenie glukozy na czczo > 100 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki, które mogłyby zakłócić wyniki badania, tj. leki obniżające poziom lipidów, leki przeciwzapalne (tj. ibuprofen), suplementy diety
  • Osoby z jakąkolwiek znaną alergią lub nietolerancją na pokarmy objęte badaniem (kantalupa, jajko, nabiał, pszenica, ekstrakt z pestek winogron)
  • Osoby, które aktywnie próbują schudnąć
  • Osoby o nietypowych nawykach żywieniowych (tj. pica, jadłowstręt psychiczny, skrajne ograniczenia pokarmowe, zaburzenia związane z napadami objadania się i/lub przeczyszczaniem)
  • Pacjenci, którzy są uzależnieni od narkotyków lub alkoholu lub którzy są w programie zdrowienia <1 roku
  • Osoby zgłaszające się z istotnymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi określonymi przez głównego badacza (tj. niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Pacjenci z udokumentowaną chorobą miażdżycową, chorobą zapalną, cukrzycą, niekontrolowanym nadciśnieniem (≥ 140/90 mmHg), chorobami wątroby i nerek, stwierdzonymi na podstawie rutynowych badań krwi (panele chemiczne). Pacjenci ci zostaną skierowani do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pigułka cukrowa
Suplement diety: Placebo
Pigułka cukrowa zawierająca maltodekstrynę.
Inne nazwy:
  • Placebo, składniki nieaktywne
Aktywny komparator: Ekstrakt z pestek winogron
300 mg ekstraktu z pestek winogron.
Suplement diety: Ekstrakt z pestek winogron
Meganatural Gold® zawiera 300 mg ekstraktu z pestek winogron.
Inne nazwy:
  • Aktywne, Meganaturalne Złoto®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja poposiłkowej odpowiedzi zapalnej.
Ramy czasowe: 7 godzin

Analiza markerów stanu zapalnego, o których wiadomo, że zwiększają się po posiłku bogatym w tłuszcze (~40% kcal z tłuszczu). Markery do analizy będą obejmować:

  1. Lipidy surowicy
  2. Utleniony LDL
  3. Hs-CRP
  4. TNFα
  5. IL1
  6. IL6
7 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja metaboliczna na posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu.
Ramy czasowe: 7 godzin
Test odpowiedzi na insulinę i glukozę po spożyciu posiłku o dużej zawartości tłuszczu (~40% kcal z tłuszczu).
7 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Chulani T Kappagoda, M.D., Ph. D., University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200917488

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj