- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01190358
Extracto de semilla de uva y oxidación e inflamación posprandial (GSEMetS)
17 de julio de 2017 actualizado por: University of California, Davis
Extracto de semilla de uva y oxidación e inflamación posprandial: un estudio piloto en personas con síndrome metabólico.
El propósito de este estudio es determinar si tomar extracto de semilla de uva antes de comer una comida rica en grasas reducirá la respuesta inflamatoria en personas con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si tomar extracto de semilla de uva antes de comer una comida rica en grasas reducirá la respuesta inflamatoria en personas con síndrome metabólico.
Si se demuestra que este extracto mitiga la respuesta inflamatoria inducida por una comida rica en grasas, podría ayudar potencialmente a posponer el diagnóstico de diabetes u otras enfermedades crónicas asociadas con altos niveles de inflamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California Davis (Academic Surge, Ragle Human Nutrition Research Facility)
-
Mather, California, Estados Unidos, 95655
- VA Hospital, Mather
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El síndrome metabólico se diagnosticará sobre la base de tener una combinación de cualquiera de los 3 de los siguientes factores:
- Circunferencia de la cintura de ≥ 40 pulgadas (hombres) o ≥ 35 pulgadas (mujeres)
- Triglicéridos elevados ≥150mg/dl
- Colesterol HDL de < 40 mg/dl (hombres) o < 50 mg/dl (mujeres)
- Presión arterial elevada de ≥ 130/85 mmHg
- Glucosa en ayunas > 100 mg/dL
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos que toman cualquier medicamento que pueda interferir con los resultados del estudio, es decir, medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos antiinflamatorios (es decir, ibuprofeno), suplementos dietéticos
- Sujetos con alguna alergia o intolerancia conocida a los alimentos involucrados en el estudio (melón, huevo, lácteos, trigo, extracto de semilla de uva)
- Sujetos que están tratando activamente de perder peso.
- Sujetos con hábitos dietéticos inusuales (es decir, pica, anorexia nerviosa, restricción alimentaria extrema, atracones y/o trastornos de purga)
- Sujetos que son adictos a las drogas o al alcohol o que son <1 año del programa de recuperación
- Sujetos que presenten trastornos psiquiátricos o neurológicos significativos según lo determine el investigador principal (es decir, trastorno bipolar no controlado)
- Sujetos con enfermedad aterosclerótica documentada, enfermedad inflamatoria, diabetes mellitus, hipertensión no controlada (≥ 140/90 mmHg), enfermedad hepática y renal identificada mediante análisis de sangre de rutina (paneles de química). Estos sujetos serán derivados a su médico de atención primaria para recibir atención adicional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Pastilla de azucar
|
Píldora de azúcar que contiene maltodextrina.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Extracto de semilla de uva
300mg de extracto de semilla de uva.
|
Meganatural Gold® contiene 300mg de extracto de semilla de uva.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modificación de la respuesta inflamatoria posprandial.
Periodo de tiempo: 7 horas
|
Análisis de marcadores inflamatorios que se sabe que aumentan después de una comida rica en grasas (~40% kcal de grasa). Los marcadores que se analizarán incluirán lo siguiente:
|
7 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta metabólica a una comida rica en grasas.
Periodo de tiempo: 7 horas
|
Ensayo de la respuesta de insulina y glucosa generada por el consumo de una comida rica en grasas (~40% de kcal de grasa).
|
7 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chulani T Kappagoda, M.D., Ph. D., University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Inflamación
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antioxidantes
- Extracto de semilla de uva
Otros números de identificación del estudio
- 200917488
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .