- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01190358
Estratto di semi d'uva e ossidazione e infiammazione postprandiale (GSEMetS)
17 luglio 2017 aggiornato da: University of California, Davis
Estratto di semi d'uva e ossidazione e infiammazione postprandiale: uno studio pilota su persone con sindrome metabolica.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di estratto di semi d'uva prima di mangiare un pasto ricco di grassi ridurrà la risposta infiammatoria nelle persone con sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di estratto di semi d'uva prima di mangiare un pasto ricco di grassi ridurrà la risposta infiammatoria nelle persone con sindrome metabolica.
Se si dimostra che questo estratto mitiga la risposta infiammatoria indotta da un pasto ricco di grassi, potrebbe potenzialmente aiutare a posticipare la diagnosi di diabete o altre malattie croniche associate ad alti livelli di infiammazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California Davis (Academic Surge, Ragle Human Nutrition Research Facility)
-
Mather, California, Stati Uniti, 95655
- VA Hospital, Mather
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
La sindrome metabolica verrà diagnosticata sulla base della presenza di una combinazione di 3 dei seguenti fattori:
- Circonferenza della vita ≥ 40 pollici (uomini) o ≥ 35 pollici (donne)
- Trigliceridi elevati ≥150 mg/dl
- Colesterolo HDL < 40 mg/dl (uomini) o < 50 mg/dl (donne)
- Pressione sanguigna elevata di ≥ 130/85 mmHg
- Glicemia a digiuno > 100 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che assumono farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio, ad esempio farmaci ipolipemizzanti, farmaci antinfiammatori (ad es. ibuprofene), integratori alimentari
- Soggetti con allergia o intolleranza nota agli alimenti coinvolti nello studio (melone, uova, latticini, grano, estratto di semi d'uva)
- Soggetti che stanno cercando attivamente di perdere peso
- Soggetti con abitudini alimentari insolite (es. pica, anoressia nervosa, restrizione alimentare estrema, abbuffate e/o disturbi di eliminazione)
- Soggetti che sono dipendenti da droghe o alcol o che hanno un programma di recupero <1 anno
- Soggetti che presentano disturbi psichiatrici o neurologici significativi come determinato dallo sperimentatore primario (es. disturbo bipolare incontrollato)
- - Soggetti con malattia aterosclerotica documentata, malattia infiammatoria, diabete mellito, ipertensione incontrollata (≥ 140/90 mmHg), malattie epatiche e renali identificate da esami del sangue di routine (pannelli chimici). Questi soggetti saranno indirizzati al loro medico di base per ulteriori cure.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Pillola di zucchero
|
Pillola di zucchero contenente maltodestrine.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Estratto di semi d'uva
300 mg di estratto di semi d'uva.
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Meganatural Gold® contiene 300 mg di estratto di semi d'uva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della risposta infiammatoria postprandiale.
Lasso di tempo: 7 ore
|
Analisi dei marcatori infiammatori noti per aumentare dopo un pasto ricco di grassi (~ 40% kcal da grassi). I marcatori da analizzare includeranno quanto segue:
|
7 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta metabolica a un pasto ricco di grassi.
Lasso di tempo: 7 ore
|
Saggio per la risposta insulinica e glicemica generata dal consumo di un pasto ricco di grassi (~ 40% di kcal da grassi).
|
7 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chulani T Kappagoda, M.D., Ph. D., University of California, Davis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome
- Infiammazione
- Sindrome metabolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Antiossidanti
- Estratto di semi d'uva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200917488
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