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Estratto di semi d'uva e ossidazione e infiammazione postprandiale (GSEMetS)

17 luglio 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Estratto di semi d'uva e ossidazione e infiammazione postprandiale: uno studio pilota su persone con sindrome metabolica.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di estratto di semi d'uva prima di mangiare un pasto ricco di grassi ridurrà la risposta infiammatoria nelle persone con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di estratto di semi d'uva prima di mangiare un pasto ricco di grassi ridurrà la risposta infiammatoria nelle persone con sindrome metabolica. Se si dimostra che questo estratto mitiga la risposta infiammatoria indotta da un pasto ricco di grassi, potrebbe potenzialmente aiutare a posticipare la diagnosi di diabete o altre malattie croniche associate ad alti livelli di infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California Davis (Academic Surge, Ragle Human Nutrition Research Facility)
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • VA Hospital, Mather

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La sindrome metabolica verrà diagnosticata sulla base della presenza di una combinazione di 3 dei seguenti fattori:

  1. Circonferenza della vita ≥ 40 pollici (uomini) o ≥ 35 pollici (donne)
  2. Trigliceridi elevati ≥150 mg/dl
  3. Colesterolo HDL < 40 mg/dl (uomini) o < 50 mg/dl (donne)
  4. Pressione sanguigna elevata di ≥ 130/85 mmHg
  5. Glicemia a digiuno > 100 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che assumono farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio, ad esempio farmaci ipolipemizzanti, farmaci antinfiammatori (ad es. ibuprofene), integratori alimentari
  • Soggetti con allergia o intolleranza nota agli alimenti coinvolti nello studio (melone, uova, latticini, grano, estratto di semi d'uva)
  • Soggetti che stanno cercando attivamente di perdere peso
  • Soggetti con abitudini alimentari insolite (es. pica, anoressia nervosa, restrizione alimentare estrema, abbuffate e/o disturbi di eliminazione)
  • Soggetti che sono dipendenti da droghe o alcol o che hanno un programma di recupero <1 anno
  • Soggetti che presentano disturbi psichiatrici o neurologici significativi come determinato dallo sperimentatore primario (es. disturbo bipolare incontrollato)
  • - Soggetti con malattia aterosclerotica documentata, malattia infiammatoria, diabete mellito, ipertensione incontrollata (≥ 140/90 mmHg), malattie epatiche e renali identificate da esami del sangue di routine (pannelli chimici). Questi soggetti saranno indirizzati al loro medico di base per ulteriori cure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Pillola di zucchero
Pillola di zucchero contenente maltodestrine.
Altri nomi:
  • Placebo, componenti non attivi
Comparatore attivo: Estratto di semi d'uva
300 mg di estratto di semi d'uva.
Meganatural Gold® contiene 300 mg di estratto di semi d'uva.
Altri nomi:
  • Attivo, Meganatural Gold®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della risposta infiammatoria postprandiale.
Lasso di tempo: 7 ore

Analisi dei marcatori infiammatori noti per aumentare dopo un pasto ricco di grassi (~ 40% kcal da grassi). I marcatori da analizzare includeranno quanto segue:

  1. Lipidi sierici
  2. LDL ossidato
  3. Hs-CRP
  4. TNFa
  5. IL1
  6. IL6
7 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta metabolica a un pasto ricco di grassi.
Lasso di tempo: 7 ore
Saggio per la risposta insulinica e glicemica generata dal consumo di un pasto ricco di grassi (~ 40% di kcal da grassi).
7 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chulani T Kappagoda, M.D., Ph. D., University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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