- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01190358
Traubenkernextrakt und postprandiale Oxidation und Entzündung (GSEMetS)
17. Juli 2017 aktualisiert von: University of California, Davis
Traubenkernextrakt und postprandiale Oxidation und Entzündung: Eine Pilotstudie bei Menschen mit dem metabolischen Syndrom.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einnahme von Traubenkernextrakt vor dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit die Entzündungsreaktion bei Menschen mit metabolischem Syndrom reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einnahme von Traubenkernextrakt vor dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit die Entzündungsreaktion bei Menschen mit metabolischem Syndrom reduziert.
Wenn sich herausstellt, dass dieser Extrakt die durch eine fettreiche Mahlzeit induzierte Entzündungsreaktion lindert, könnte er möglicherweise dazu beitragen, die Diagnose von Diabetes oder anderen chronischen Krankheiten, die mit einem hohen Maß an Entzündung einhergehen, hinauszuschieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- University of California Davis (Academic Surge, Ragle Human Nutrition Research Facility)
-
Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
- VA Hospital, Mather
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das metabolische Syndrom wird auf der Grundlage einer Kombination von 3 der folgenden Faktoren diagnostiziert:
- Taillenumfang von ≥ 40 Zoll (Männer) oder ≥ 35 Zoll (Frauen)
- Erhöhte Triglyceride ≥150 mg/dl
- HDL-Cholesterin von < 40 mg/dl (Männer) oder < 50 mg/dl (Frauen)
- Erhöhter Blutdruck von ≥ 130/85 mmHg
- Nüchternglukose von > 100 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Probanden, die Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden, d. h. lipidsenkende Medikamente, entzündungshemmende Medikamente (d. h. Ibuprofen), Nahrungsergänzungsmittel
- Probanden mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber an der Studie beteiligten Lebensmitteln (Melone, Ei, Milchprodukte, Weizen, Traubenkernextrakt)
- Personen, die aktiv versuchen, Gewicht zu verlieren
- Personen mit ungewöhnlichen Ernährungsgewohnheiten (d. h. Pica, Anorexia nervosa, extreme Nahrungsrestriktion, Binging- und/oder Purging-Störungen)
- Probanden, die drogen- oder alkoholabhängig sind oder an einem Genesungsprogramm von <1 Jahr teilnehmen
- Patienten mit signifikanten psychiatrischen oder neurologischen Störungen, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt (d. h. unkontrollierte bipolare Störung)
- Patienten mit dokumentierter atherosklerotischer Erkrankung, entzündlicher Erkrankung, Diabetes mellitus, unkontrollierter Hypertonie (≥ 140/90 mmHg), Leber- und Nierenerkrankungen, die durch routinemäßige Bluttests (Chemie-Panels) identifiziert wurden. Diese Personen werden zur weiteren Behandlung an ihren Hausarzt überwiesen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerpille
|
Zuckerpille mit Maltodextrin.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Traubenkernextrakt
300 mg Traubenkernextrakt.
|
Meganatural Gold® enthält 300 mg Traubenkernextrakt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifikation der postprandialen Entzündungsreaktion.
Zeitfenster: 7 Stunden
|
Analyse von Entzündungsmarkern, von denen bekannt ist, dass sie nach einer fettreichen Mahlzeit (~40 % kcal aus Fett) zunehmen. Zu den zu analysierenden Markern gehören:
|
7 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stoffwechselreaktion auf eine fettreiche Mahlzeit.
Zeitfenster: 7 Stunden
|
Assay für die Insulin- und Glukosereaktion, die durch den Verzehr einer fettreichen Mahlzeit (~40 % der kcal aus Fett) erzeugt wird.
|
7 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chulani T Kappagoda, M.D., Ph. D., University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankung
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Syndrom
- Entzündung
- Metabolisches Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antioxidantien
- Traubenkernextrakt
Andere Studien-ID-Nummern
- 200917488
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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