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Traubenkernextrakt und postprandiale Oxidation und Entzündung (GSEMetS)

17. Juli 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Traubenkernextrakt und postprandiale Oxidation und Entzündung: Eine Pilotstudie bei Menschen mit dem metabolischen Syndrom.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einnahme von Traubenkernextrakt vor dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit die Entzündungsreaktion bei Menschen mit metabolischem Syndrom reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einnahme von Traubenkernextrakt vor dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit die Entzündungsreaktion bei Menschen mit metabolischem Syndrom reduziert. Wenn sich herausstellt, dass dieser Extrakt die durch eine fettreiche Mahlzeit induzierte Entzündungsreaktion lindert, könnte er möglicherweise dazu beitragen, die Diagnose von Diabetes oder anderen chronischen Krankheiten, die mit einem hohen Maß an Entzündung einhergehen, hinauszuschieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California Davis (Academic Surge, Ragle Human Nutrition Research Facility)
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Hospital, Mather

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das metabolische Syndrom wird auf der Grundlage einer Kombination von 3 der folgenden Faktoren diagnostiziert:

  1. Taillenumfang von ≥ 40 Zoll (Männer) oder ≥ 35 Zoll (Frauen)
  2. Erhöhte Triglyceride ≥150 mg/dl
  3. HDL-Cholesterin von < 40 mg/dl (Männer) oder < 50 mg/dl (Frauen)
  4. Erhöhter Blutdruck von ≥ 130/85 mmHg
  5. Nüchternglukose von > 100 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden, d. h. lipidsenkende Medikamente, entzündungshemmende Medikamente (d. h. Ibuprofen), Nahrungsergänzungsmittel
  • Probanden mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber an der Studie beteiligten Lebensmitteln (Melone, Ei, Milchprodukte, Weizen, Traubenkernextrakt)
  • Personen, die aktiv versuchen, Gewicht zu verlieren
  • Personen mit ungewöhnlichen Ernährungsgewohnheiten (d. h. Pica, Anorexia nervosa, extreme Nahrungsrestriktion, Binging- und/oder Purging-Störungen)
  • Probanden, die drogen- oder alkoholabhängig sind oder an einem Genesungsprogramm von <1 Jahr teilnehmen
  • Patienten mit signifikanten psychiatrischen oder neurologischen Störungen, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt (d. h. unkontrollierte bipolare Störung)
  • Patienten mit dokumentierter atherosklerotischer Erkrankung, entzündlicher Erkrankung, Diabetes mellitus, unkontrollierter Hypertonie (≥ 140/90 mmHg), Leber- und Nierenerkrankungen, die durch routinemäßige Bluttests (Chemie-Panels) identifiziert wurden. Diese Personen werden zur weiteren Behandlung an ihren Hausarzt überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerpille
Zuckerpille mit Maltodextrin.
Andere Namen:
  • Placebo, nicht aktive Komponenten
Aktiver Komparator: Traubenkernextrakt
300 mg Traubenkernextrakt.
Meganatural Gold® enthält 300 mg Traubenkernextrakt.
Andere Namen:
  • Aktiv, Meganatural Gold®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikation der postprandialen Entzündungsreaktion.
Zeitfenster: 7 Stunden

Analyse von Entzündungsmarkern, von denen bekannt ist, dass sie nach einer fettreichen Mahlzeit (~40 % kcal aus Fett) zunehmen. Zu den zu analysierenden Markern gehören:

  1. Serumlipide
  2. Oxidiertes LDL
  3. Hs-CRP
  4. TNFα
  5. IL1
  6. IL6
7 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselreaktion auf eine fettreiche Mahlzeit.
Zeitfenster: 7 Stunden
Assay für die Insulin- und Glukosereaktion, die durch den Verzehr einer fettreichen Mahlzeit (~40 % der kcal aus Fett) erzeugt wird.
7 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chulani T Kappagoda, M.D., Ph. D., University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Placebo

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