Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Druefrøekstrakt og postprandial oksidasjon og betennelse (GSEMetS)

17. juli 2017 oppdatert av: University of California, Davis

Druefrøekstrakt og postprandial oksidasjon og betennelse: En pilotstudie hos personer med metabolsk syndrom.

Hensikten med denne studien er å finne ut om å ta druekjerneekstrakt før du spiser et fettrikt måltid vil redusere den inflammatoriske responsen hos personer med metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om å ta druekjerneekstrakt før du spiser et fettrikt måltid vil redusere den inflammatoriske responsen hos personer med metabolsk syndrom. Hvis dette ekstraktet viser seg å dempe den inflammatoriske responsen indusert av et fettrikt måltid, kan det potensielt hjelpe til med å utsette diagnosen diabetes eller andre kroniske sykdommer assosiert med høye nivåer av betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • University of California Davis (Academic Surge, Ragle Human Nutrition Research Facility)
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • VA Hospital, Mather

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Det metabolske syndromet vil bli diagnostisert på grunnlag av å ha en kombinasjon av tre av følgende faktorer:

  1. Midjeomkrets på ≥ 40 tommer (menn) eller ≥ 35 tommer (kvinner)
  2. Forhøyede triglyserider ≥150mg/dl
  3. HDL-kolesterol på < 40 mg/dl (menn) eller < 50 mg/dl (kvinner)
  4. Forhøyet blodtrykk på ≥ 130/85 mmHg
  5. Fastende glukose på > 100mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
  • Personer som tar medisiner som kan forstyrre resultatene av studien, f.eks. lipidsenkende medisiner, antiinflammatoriske medisiner (dvs. ibuprofen), kosttilskudd
  • Personer med kjent allergi eller intoleranse mot matvarer involvert i studien (melonmelon, egg, meieri, hvete, druefrøekstrakt)
  • Personer som aktivt prøver å gå ned i vekt
  • Personer med uvanlige kostholdsvaner (dvs. pica, anorexia nervosa, ekstrem matrestriksjon, binging og/eller rensende lidelser)
  • Personer som er avhengige av narkotika eller alkohol eller som er <1 års restitusjonsprogram
  • Personer som har betydelige psykiatriske eller nevrologiske forstyrrelser som bestemt av primæretterforskeren (dvs. ukontrollert bipolar lidelse)
  • Personer med dokumentert aterosklerotisk sykdom, inflammatorisk sykdom, diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon (≥ 140/90 mmHg), lever- og nyresykdom identifisert ved rutinemessige blodprøver (kjemipaneler). Disse forsøkspersonene vil bli henvist til sin primærlege for videre behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sukkerpille
Kosttilskudd: Placebo
Sukkerpille som inneholder maltodekstrin.
Andre navn:
  • Placebo, ikke-aktive komponenter
Aktiv komparator: Druefrøekstrakt
300mg druekjerneekstrakt.
Kosttilskudd: Druefrøekstrakt
Meganatural Gold® inneholder 300 mg druekjerneekstrakt.
Andre navn:
  • Aktivt, Meganatural Gold®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifikasjon av den postprandiale inflammatoriske responsen.
Tidsramme: 7 timer

Analyse av inflammatoriske markører kjent for å øke etter et måltid med mye fett (~40 % kcal fra fett). Markører som skal analyseres inkluderer følgende:

  1. Serumlipider
  2. Oksidert LDL
  3. Hs-CRP
  4. TNFa
  5. IL1
  6. IL6
7 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk respons på et fettrikt måltid.
Tidsramme: 7 timer
Analyser for insulin- og glukoseresponsen som genereres ved inntak av et fettrikt måltid (~40 % av kcal fra fett).
7 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chulani T Kappagoda, M.D., Ph. D., University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200917488

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere