Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vindruekerneekstrakt og postprandial oxidation og inflammation (GSEMetS)

17. juli 2017 opdateret af: University of California, Davis

Druekerneekstrakt og postprandial oxidation og inflammation: En pilotundersøgelse i mennesker med det metaboliske syndrom.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af vindruekerneekstrakt før indtagelse af et måltid med højt fedtindhold vil reducere den inflammatoriske reaktion hos mennesker med det metaboliske syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af vindruekerneekstrakt før indtagelse af et måltid med højt fedtindhold vil reducere den inflammatoriske reaktion hos mennesker med det metaboliske syndrom. Hvis dette ekstrakt viser sig at afbøde den inflammatoriske respons, der induceres af et måltid med højt fedtindhold, kan det potentielt hjælpe med at udskyde diagnosen diabetes eller andre kroniske sygdomme forbundet med høje niveauer af inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California Davis (Academic Surge, Ragle Human Nutrition Research Facility)
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Hospital, Mather

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Det metaboliske syndrom vil blive diagnosticeret på grundlag af en kombination af 3 af følgende faktorer:

  1. Taljeomkreds på ≥ 40 tommer (mænd) eller ≥ 35 tommer (kvinder)
  2. Forhøjede triglycerider ≥150mg/dl
  3. HDL-kolesterol < 40 mg/dl (mænd) eller < 50 mg/dl (kvinder)
  4. Forhøjet blodtryk på ≥ 130/85 mmHg
  5. Fastende glukose på > 100mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Forsøgspersoner, der tager medicin, der ville forstyrre undersøgelsens resultater, dvs. lipidsænkende medicin, anti-inflammatoriske lægemidler (dvs. ibuprofen), kosttilskud
  • Personer med kendt allergi eller intolerance over for fødevarer involveret i undersøgelsen (cantaloupe, æg, mejeriprodukter, hvede, vindruekerneekstrakt)
  • Forsøgspersoner, der aktivt forsøger at tabe sig
  • Forsøgspersoner med usædvanlige kostvaner (dvs. pica, anorexia nervosa, ekstrem madrestriktion, binging og/eller udrensningsforstyrrelser)
  • Forsøgspersoner, der er afhængige af stoffer eller alkohol, eller som er under 1 års restitutionsprogram
  • Forsøgspersoner, der har betydelige psykiatriske eller neurologiske forstyrrelser som bestemt af den primære investigator (dvs. ukontrolleret bipolar lidelse)
  • Personer med dokumenteret aterosklerotisk sygdom, inflammatorisk sygdom, diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension (≥ 140/90 mmHg), lever- og nyresygdom som identificeret ved rutinemæssige blodprøver (kemipaneler). Disse forsøgspersoner vil blive henvist til deres primære læge for yderligere behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sukker pille
Kosttilskud: Placebo
Sukkerpille indeholdende maltodextrin.
Andre navne:
  • Placebo, ikke-aktive komponenter
Aktiv komparator: Vindruekerneekstrakt
300mg vindruekerneekstrakt.
Kosttilskud: Vindruekerneekstrakt
Meganatural Gold® indeholder 300mg vindruekerneekstrakt.
Andre navne:
  • Aktivt, Meganatural Gold®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det postprandiale inflammatoriske respons.
Tidsramme: 7 timer

Analyse af inflammatoriske markører, der vides at stige efter et måltid med højt fedtindhold (~40% kcal fra fedt). Markører, der skal analyseres, vil omfatte følgende:

  1. Serumlipider
  2. Oxideret LDL
  3. Hs-CRP
  4. TNFa
  5. IL1
  6. IL6
7 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk reaktion på et måltid med højt fedtindhold.
Tidsramme: 7 timer
Assay for insulin- og glukoseresponset, der genereres ved at indtage et fedtrigt måltid (~40 % af kcal fra fedt).
7 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chulani T Kappagoda, M.D., Ph. D., University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200917488

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner