Druvkärneextrakt och postprandial oxidation och inflammation (GSEMetS)
17 juli 2017 uppdaterad av: University of California, Davis
Druvfröextrakt och postprandial oxidation och inflammation: En pilotstudie hos personer med det metabola syndromet.
Syftet med denna studie är att avgöra om intag av druvkärneextrakt innan man äter en måltid med hög fetthalt kommer att minska det inflammatoriska svaret hos personer med det metabola syndromet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om intag av druvkärneextrakt innan man äter en måltid med hög fetthalt kommer att minska det inflammatoriska svaret hos personer med det metabola syndromet.
Om detta extrakt visar sig lindra det inflammatoriska svaret som induceras av en måltid med hög fetthalt, kan det potentiellt hjälpa till att skjuta upp diagnosen diabetes eller andra kroniska sjukdomar associerade med höga nivåer av inflammation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- University of California Davis (Academic Surge, Ragle Human Nutrition Research Facility)
-
Mather, California, Förenta staterna, 95655
- VA Hospital, Mather
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Det metabola syndromet kommer att diagnostiseras på basis av en kombination av tre av följande faktorer:
- Midjemått på ≥ 40 tum (män) eller ≥ 35 tum (kvinnor)
- Förhöjda triglycerider ≥150mg/dl
- HDL-kolesterol < 40 mg/dl (män) eller < 50 mg/dl (kvinnor)
- Förhöjt blodtryck på ≥ 130/85 mmHg
- Fasteglukos > 100 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
- Försökspersoner som tar någon medicin som skulle störa studiens resultat, t.ex. lipidsänkande mediciner, antiinflammatoriska läkemedel (dvs. ibuprofen), kosttillskott
- Försökspersoner med någon känd allergi eller intolerans mot livsmedel som är involverade i studien (melonmelon, ägg, mejeriprodukter, vete, druvkärneextrakt)
- Försökspersoner som aktivt försöker gå ner i vikt
- Försökspersoner med ovanliga kostvanor (dvs. pica, anorexia nervosa, extrem matbegränsning, binging och/eller utrensningsstörningar)
- Försökspersoner som är beroende av droger eller alkohol eller som är <1 års återhämtningsprogram
- Försökspersoner som uppvisar betydande psykiatriska eller neurologiska störningar som bestämts av primärutredaren (dvs. okontrollerad bipolär sjukdom)
- Försökspersoner med dokumenterad aterosklerotisk sjukdom, inflammatorisk sjukdom, diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni (≥ 140/90 mmHg), lever- och njursjukdom som identifierats av rutinmässiga blodprov (kemipaneler). Dessa försökspersoner kommer att remitteras till sin primärvårdsläkare för vidare vård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Sockerpiller
|
Sockerpiller som innehåller maltodextrin.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vindruvskärnextrakt
300 mg druvkärneextrakt.
|
Meganatural Gold® innehåller 300 mg druvkärneextrakt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifiering av det postprandiala inflammatoriska svaret.
Tidsram: 7 timmar
|
Analys av inflammatoriska markörer som är kända för att öka efter en måltid med hög fetthalt (~40 % kcal från fett). Markörer som ska analyseras inkluderar följande:
|
7 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliskt svar på en måltid med hög fetthalt.
Tidsram: 7 timmar
|
Analys av insulin- och glukossvaret som genereras av att äta en måltid med hög fetthalt (~40 % av kcal från fett).
|
7 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chulani T Kappagoda, M.D., Ph. D., University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Syndrom
- Inflammation
- Metaboliskt syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antioxidanter
- Vindruvskärnextrakt
Andra studie-ID-nummer
- 200917488
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .