Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z hroznových jader a postprandiální oxidace a zánět (GSEMetS)

17. července 2017 aktualizováno: University of California, Davis

Extrakt z hroznových semen a postprandiální oxidace a zánět: Pilotní studie u lidí s metabolickým syndromem.

Účelem této studie je zjistit, zda užívání extraktu z hroznových jader před jídlem s vysokým obsahem tuku sníží zánětlivou reakci u lidí s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda užívání extraktu z hroznových jader před jídlem s vysokým obsahem tuku sníží zánětlivou reakci u lidí s metabolickým syndromem. Pokud se prokáže, že tento extrakt zmírňuje zánětlivou reakci vyvolanou jídlem s vysokým obsahem tuku, může potenciálně pomoci odložit diagnózu diabetu nebo jiných chronických onemocnění spojených s vysokou mírou zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California Davis (Academic Surge, Ragle Human Nutrition Research Facility)
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • VA Hospital, Mather

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Metabolický syndrom bude diagnostikován na základě kombinace jakýchkoli 3 z následujících faktorů:

  1. Obvod pasu ≥ 40 palců (muži) nebo ≥ 35 palců (ženy)
  2. Zvýšené triglyceridy ≥150 mg/dl
  3. HDL cholesterol < 40 mg/dl (muži) nebo < 50 mg/dl (ženy)
  4. Zvýšený krevní tlak ≥ 130/85 mmHg
  5. Glukóza nalačno > 100 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty užívající jakékoli léky, které by interferovaly s výsledky studie, tj. léky snižující hladinu lipidů, protizánětlivé léky (tj. ibuprofen), doplňky stravy
  • Subjekty s jakoukoli známou alergií nebo nesnášenlivostí potravin zahrnutých do studie (meloun, vejce, mléčné výrobky, pšenice, extrakt z hroznových jader)
  • Subjekty, které se aktivně snaží zhubnout
  • Subjekty s neobvyklými stravovacími návyky (např. pica, mentální anorexie, extrémní omezování jídla, hltání a/nebo poruchy čištění)
  • Jedinci, kteří jsou závislí na drogách nebo alkoholu nebo kteří jsou v programu zotavení < 1 rok
  • Subjekty, které vykazují významné psychiatrické nebo neurologické poruchy, jak určil primární výzkumník (tj. nekontrolovaná bipolární porucha)
  • Subjekty s dokumentovaným aterosklerotickým onemocněním, zánětlivým onemocněním, diabetes mellitus, nekontrolovanou hypertenzí (≥ 140/90 mmHg), onemocněním jater a ledvin, jak bylo identifikováno rutinními krevními testy (chemické panely). Tyto subjekty budou odeslány svému lékaři primární péče k další péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Cukrová pilulka
Doplněk stravy: Placebo
Cukrová pilulka obsahující maltodextrin.
Ostatní jména:
  • Placebo, neaktivní složky
Aktivní komparátor: Extrakt z hroznových jader
300 mg extraktu z hroznových jader.
Doplněk stravy: Extrakt z hroznových jader
Meganatural Gold® obsahuje 300 mg extraktu z hroznových jader.
Ostatní jména:
  • Aktivní, Meganatural Gold®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace postprandiální zánětlivé odpovědi.
Časové okno: 7 hodin

Analýza zánětlivých markerů, o kterých je známo, že se zvyšují po jídle s vysokým obsahem tuku (~40 % kcal z tuku). Mezi markery, které mají být analyzovány, patří:

  1. Sérové ​​lipidy
  2. Oxidovaný LDL
  3. Hs-CRP
  4. TNFa
  5. IL1
  6. IL6
7 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická odpověď na jídlo s vysokým obsahem tuku.
Časové okno: 7 hodin
Test odezvy na inzulín a glukózu generovanou konzumací jídla s vysokým obsahem tuku (~40 % kcal z tuku).
7 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chulani T Kappagoda, M.D., Ph. D., University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200917488

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit