Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Druivenpitextract en postprandiale oxidatie en ontsteking (GSEMetS)

17 juli 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis

Druivenpitextract en postprandiale oxidatie en ontsteking: een pilotstudie bij mensen met het metabool syndroom.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het nemen van druivenpitextract voorafgaand aan het eten van een vetrijke maaltijd de ontstekingsreactie bij mensen met het metabool syndroom zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of het nemen van druivenpitextract voorafgaand aan het eten van een vetrijke maaltijd de ontstekingsreactie bij mensen met het metabool syndroom zal verminderen. Als wordt aangetoond dat dit extract de ontstekingsreactie veroorzaakt door een vetrijke maaltijd vermindert, kan het mogelijk helpen bij het uitstellen van de diagnose van diabetes of andere chronische ziekten die gepaard gaan met hoge niveaus van ontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • University of California Davis (Academic Surge, Ragle Human Nutrition Research Facility)
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95655
        • VA Hospital, Mather

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het metabool syndroom wordt gediagnosticeerd op basis van een combinatie van 3 van de volgende factoren:

  1. Tailleomtrek van ≥ 40 inch (mannen) of ≥ 35 inch (vrouwen)
  2. Verhoogde triglyceriden ≥150mg/dl
  3. HDL-cholesterol van < 40 mg/dl (mannen) of < 50 mg/dl (vrouwen)
  4. Verhoogde bloeddruk van ≥ 130/85 mmHg
  5. Nuchtere glucose van > 100mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die medicijnen gebruikten die de resultaten van het onderzoek zouden verstoren, d.w.z. lipidenverlagende medicijnen, ontstekingsremmende medicijnen (d.w.z. ibuprofen), voedingssupplementen
  • Proefpersonen met een bekende allergie of intolerantie voor voedingsmiddelen die betrokken zijn bij het onderzoek (meloen, ei, zuivel, tarwe, druivenpitextract)
  • Onderwerpen die actief proberen af ​​te vallen
  • Proefpersonen met ongebruikelijke voedingsgewoonten (d.w.z. pica, anorexia nervosa, extreme voedselbeperking, eetbuien en/of purgeerstoornissen)
  • Proefpersonen die verslaafd zijn aan drugs of alcohol of die een herstelprogramma van minder dan 1 jaar volgen
  • Proefpersonen die zich presenteren met significante psychiatrische of neurologische stoornissen zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (d.w.z. ongecontroleerde bipolaire stoornis)
  • Proefpersonen met gedocumenteerde atherosclerotische ziekte, ontstekingsziekte, diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie (≥ 140/90 mmHg), lever- en nierziekte zoals geïdentificeerd door routinematige bloedtesten (chemiepanels). Deze proefpersonen worden voor verdere zorg doorverwezen naar hun huisarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Suiker pil
Voedingssupplement: Placebo
Suikerpil met maltodextrine.
Andere namen:
  • Placebo, niet-actieve componenten
Actieve vergelijker: Druivenpit extract
300 mg druivenpitextract.
Voedingssupplement: Druivenpit extract
Meganatural Gold® bevat 300 mg druivenpitextract.
Andere namen:
  • Actief, Meganatural Gold®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de postprandiale ontstekingsreactie.
Tijdsspanne: 7 uur

Analyse van ontstekingsmarkers waarvan bekend is dat ze toenemen na een maaltijd met veel vet (~ 40% kcal uit vet). Te analyseren markers omvatten het volgende:

  1. Serumlipiden
  2. Geoxideerd LDL
  3. Hs-CRP
  4. TNFα
  5. IL1
  6. IL6
7 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole reactie op een vetrijke maaltijd.
Tijdsspanne: 7 uur
Assay voor de insuline- en glucoserespons gegenereerd door het consumeren van een vetrijke maaltijd (~ 40% kcal uit vet).
7 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chulani T Kappagoda, M.D., Ph. D., University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200917488

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren