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Ventilation à pression contrôlée versus ventilation à volume contrôlé pendant la ventilation protectrice à un poumon

30 août 2010 mis à jour par: Seoul National University Bundang Hospital

Ventilation à pression contrôlée versus ventilation à volume contrôlé pendant la ventilation protectrice unipulmonaire pour la chirurgie thoracique

Le but de cette étude est de déterminer les effets de la ventilation à pression contrôlée pendant la ventilation protectrice à un poumon sur les gaz sanguins, les pressions des voies respiratoires et les variables hémodynamiques par rapport à la ventilation à volume contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ventilation unipulmonaire (OLV) pendant la chirurgie thoracique, en particulier la chirurgie thoracique assistée par vidéo, est une pratique courante pour faciliter l'exposition chirurgicale, mais l'hypoxémie artérielle a été une complication grave lors de la ventilation pulmonaire. De plus, des études récentes ont montré qu'une ventilation pulmonaire avec un volume courant conventionnel peut entraîner des lésions pulmonaires associées à une surdistension alvéolaire et à une pression élevée dans les voies respiratoires. Par conséquent, une ventilation protectrice pulmonaire avec un faible volume courant pendant la ventilation d'un poumon a été suggérée, et une étude récente a montré que la ventilation protectrice pendant la chirurgie du cancer du poumon était associée à de meilleurs résultats respiratoires postopératoires tels qu'une incidence réduite de lésions pulmonaires aiguës et d'atélectasie.

Pendant la ventilation protectrice unipulmonaire limitant la pression des voies respiratoires et utilisant un faible volume courant, il est important de fournir une expansion alvéolaire uniforme et de maintenir une oxygénation adéquate. Une étude précédente a suggéré que la décélération du débit inspiratoire utilisée dans la ventilation à pression contrôlée améliorait la distribution ventilation/perfusion et l'oxygénation artérielle pendant la ventilation d'un poumon5. De plus, selon une étude récente au cours d'une chirurgie laparoscopique de l'obésité, la ventilation à pression contrôlée améliorait l'oxygénation par rapport à la ventilation à volume contrôlé, qui était associée à des pics de débit instantanés plus élevés et à un meilleur recrutement alvéolaire6. En revanche, d'autres études ont montré que le mode ventilatoire lors d'une ventilation pulmonaire n'affectait pas l'oxygénation artérielle. Cependant, ces études ont été réalisées pendant une ventilation mécanique utilisant un volume courant conventionnel, et l'effet du mode ventilatoire pendant la ventilation protectrice à un poumon sur l'oxygénation n'a pas encore été clairement déterminé. Le but de cette étude est de déterminer les effets de la ventilation à pression contrôlée pendant la ventilation protectrice. la ventilation d'un poumon sur les gaz sanguins, les pressions des voies respiratoires et les variables hémodynamiques par rapport à la ventilation à volume contrôlé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin Young Hwang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients (état physique ASA I-III) subissant une chirurgie thoracique élective en position latérale avec au moins 1 h d'une ventilation pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • patients présentant un dysfonctionnement des organes majeurs, une instabilité hémodynamique ou une augmentation de la pression intracrânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
le passage du mode ventilatoire de la ventilation à volume contrôlé à la ventilation à pression contrôlée
Procédure: le changement de mode ventilatoire
Une ventilation pulmonaire initiée avec une ventilation à volume contrôlé (OLV-VCV) avec une fraction d'oxygène inspirée (FIO2) de 1,0, un volume courant de 6 ml/kg basé sur le PBW et une fréquence respiratoire pour maintenir la PaCO2 entre 35 et 45 mmHg. Après 30 min, le ventilateur est passé en ventilation à pression contrôlée et la pression inspiratoire a été ajustée pour obtenir le volume courant de 6 mL/kg. Aucune pression positive externe en fin d'expiration n'a été appliquée tout au long de l'étude. La PaO2 artérielle, la PaCO2, la pression inspiratoire maximale (Ppeak), la pression inspiratoire moyenne (Pmean), la pression inspiratoire plateau (Pplateau) ont été enregistrées à la fin de chaque mode ventilatoire.
Autres noms:
  • Groupe VCV-PCV
Procédure: le changement de mode ventilatoire
Une ventilation pulmonaire initiée avec une ventilation à pression contrôlée avec une fraction d'oxygène inspirée (FIO2) de 1,0, une pression inspiratoire a fourni le volume courant de 6 ml/kg basé sur le PBW et la fréquence respiratoire pour maintenir la PaCO2 entre 35 et 45 mmHg. Après 30 min, le ventilateur a été commuté sur VCV avec un volume courant de 6 mL/kg basé sur PBW. Aucune pression positive externe en fin d'expiration n'a été appliquée tout au long de l'étude. La PaO2 artérielle, la PaCO2, la pression inspiratoire maximale (Ppeak), la pression inspiratoire moyenne (Pmean), la pression inspiratoire plateau (Pplateau) ont été enregistrées à la fin de chaque mode ventilatoire.
Autres noms:
  • Groupe PCV-VCV
Comparateur actif: Groupe B
le passage du mode ventilatoire de la ventilation à pression contrôlée à la ventilation à volume contrôlé
Procédure: le changement de mode ventilatoire
Une ventilation pulmonaire initiée avec une ventilation à volume contrôlé (OLV-VCV) avec une fraction d'oxygène inspirée (FIO2) de 1,0, un volume courant de 6 ml/kg basé sur le PBW et une fréquence respiratoire pour maintenir la PaCO2 entre 35 et 45 mmHg. Après 30 min, le ventilateur est passé en ventilation à pression contrôlée et la pression inspiratoire a été ajustée pour obtenir le volume courant de 6 mL/kg. Aucune pression positive externe en fin d'expiration n'a été appliquée tout au long de l'étude. La PaO2 artérielle, la PaCO2, la pression inspiratoire maximale (Ppeak), la pression inspiratoire moyenne (Pmean), la pression inspiratoire plateau (Pplateau) ont été enregistrées à la fin de chaque mode ventilatoire.
Autres noms:
  • Groupe VCV-PCV
Procédure: le changement de mode ventilatoire
Une ventilation pulmonaire initiée avec une ventilation à pression contrôlée avec une fraction d'oxygène inspirée (FIO2) de 1,0, une pression inspiratoire a fourni le volume courant de 6 ml/kg basé sur le PBW et la fréquence respiratoire pour maintenir la PaCO2 entre 35 et 45 mmHg. Après 30 min, le ventilateur a été commuté sur VCV avec un volume courant de 6 mL/kg basé sur PBW. Aucune pression positive externe en fin d'expiration n'a été appliquée tout au long de l'étude. La PaO2 artérielle, la PaCO2, la pression inspiratoire maximale (Ppeak), la pression inspiratoire moyenne (Pmean), la pression inspiratoire plateau (Pplateau) ont été enregistrées à la fin de chaque mode ventilatoire.
Autres noms:
  • Groupe PCV-VCV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différences d'oxygénation artérielle
Délai: quatre moments pendant le fonctionnement
(1) pendant la ventilation à deux poumons utilisant le VCV avant le début de l'OLV (ligne de base) ; (2) pendant OLV 30 min après le premier mode de ventilation randomisé ; (3) 30 min après le deuxième mode de ventilation ; et (4) 30 min après le rétablissement de la ventilation bipulmonaire.
quatre moments pendant le fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression inspiratoire maximale (Ppeak)
Délai: quatre moments pendant le fonctionnement
(1) pendant la ventilation à deux poumons utilisant le VCV avant le début de l'OLV (ligne de base) ; (2) pendant OLV 30 min après le premier mode de ventilation randomisé ; (3) 30 min après le deuxième mode de ventilation ; et (4) 30 min après le rétablissement de la ventilation bipulmonaire.
quatre moments pendant le fonctionnement
pression inspiratoire moyenne (Pmoy)
Délai: quatre moments pendant le fonctionnement
(1) pendant la ventilation à deux poumons utilisant le VCV avant le début de l'OLV (ligne de base) ; (2) pendant OLV 30 min après le premier mode de ventilation randomisé ; (3) 30 min après le deuxième mode de ventilation ; et (4) 30 min après le rétablissement de la ventilation bipulmonaire.
quatre moments pendant le fonctionnement
pression inspiratoire plateau (Pplateau)
Délai: quatre moments pendant le fonctionnement
(1) pendant la ventilation à deux poumons utilisant le VCV avant le début de l'OLV (ligne de base) ; (2) pendant OLV 30 min après le premier mode de ventilation randomisé ; (3) 30 min après le deuxième mode de ventilation ; et (4) 30 min après le rétablissement de la ventilation bipulmonaire.
quatre moments pendant le fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Young Hwang, MD, Fellow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (Estimation)

31 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1005-100-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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