- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01191606
Tryckkontrollerad kontra volymkontrollerad ventilation under skyddande enlungventilation
Tryckkontrollerad kontra volymkontrollerad ventilation under skyddande enlungventilation för thoraxkirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En-lungventilation (OLV) under thoraxkirurgi, i synnerhet videoassisterad thoraxkirurgi är en standardmetod för att underlätta kirurgisk exponering, men arteriell hypoxemi har varit en allvarlig komplikation under en lungventilation. Dessutom har nyare studier visat att en lungventilation med en konventionell tidalvolym kan involvera lungskada i samband med alveolär överdistension och högt luftvägstryck. Därför har lungskyddsventilation med låg tidalvolym under en lungventilation föreslagits, och en nyligen genomförd studie visade att skyddsventilation under lungcancerkirurgi var associerad med förbättrade postoperativa andningsresultat såsom minskad förekomst av akut lungskada och atelektas.
Under skyddande en lungventilation som begränsar luftvägstrycket och använder låg tidalvolym, är det viktigt att tillhandahålla enhetlig alveolär expansion och upprätthålla adekvat syresättning. En tidigare studie antydde att den bromsande inandningsflödesleveransen som används vid tryckkontrollerad ventilation förbättrade ventilation/perfusionsfördelning och arteriell syresättning under en lungventilation5. Dessutom, enligt en nyligen genomförd studie under laparoskopisk fetmakirurgi, förbättrade tryckkontrollerad ventilation syresättningen jämfört med volymkontrollerad ventilation, vilket var associerat med högre momentana flödestoppar och en bättre alveolär rekrytering6. Å andra sidan visade andra studier att andningsläge under en lungventilation inte påverkade arteriell syresättning. Dessa studier utfördes dock under mekanisk ventilation med konventionell tidalvolym, och effekten av ventilationsläge under skyddande en lungventilation på syresättning har ännu inte fastställts tydligt. Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av tryckkontrollerad ventilation under skyddande en lungventilation på blodgaser, luftvägstryck och hemodynamiska variabler jämfört med volymkontrollerad ventilation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Jin Young Hwang, MD
- Telefonnummer: 82-31-787-7508
- E-post: mistyblue15@naver.com
-
Huvudutredare:
- Jin Young Hwang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter (ASA fysisk status I-III) som genomgår elektiv thoraxkirurgi i sidoläge med minst 1 timmes en lungventilation
Exklusions kriterier:
- patienter med större organdysfunktion, hemodynamisk instabilitet eller ökat intrakraniellt tryck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
utbyte av ventilationsläge från volymstyrd ventilation till tryckstyrd ventilation
|
En lungventilation initierades med volymkontrollerad ventilation (OLV-VCV) med en inandad syrefraktion (FIO2) på 1,0, en tidalvolym 6 mL/kg baserat på PBW och andningsfrekvens för att bibehålla PaCO2 mellan 35-45 mmHg.
Efter 30 minuter byttes ventilatorn till tryckkontrollerad ventilation och inandningstrycket justerades för att erhålla tidalvolymen 6 ml/kg.
Inget externt positivt slutexpiratoriskt tryck applicerades under hela studien.
Arteriellt PaO2, PaCO2, toppinandningstryck (Ppeak), medelinandningstryck (Pmean), platåinandningstryck (Pplateau) registrerades i slutet av varje ventilarotisk mod.
Andra namn:
En lungventilation initierades med tryckkontrollerad ventilation med en inandad syrefraktion (FIO2) på 1,0, ett inandningstryck gav tidalvolymen 6 mL/kg baserat på PBW och andningsfrekvens för att bibehålla PaCO2 mellan 35-45 mmHg.
Efter 30 minuter byttes ventilatorn till VCV med en tidalvolym 6 ml/kg baserat på PBW.
Inget externt positivt slutexpiratoriskt tryck applicerades under hela studien.
Arteriellt PaO2, PaCO2, toppinandningstryck (Ppeak), medelinandningstryck (Pmean), platåinandningstryck (Pplateau) registrerades i slutet av varje ventilarotisk mod.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
utbyte av ventilationsläge från tryckstyrd ventilation till volymstyrd ventilation
|
En lungventilation initierades med volymkontrollerad ventilation (OLV-VCV) med en inandad syrefraktion (FIO2) på 1,0, en tidalvolym 6 mL/kg baserat på PBW och andningsfrekvens för att bibehålla PaCO2 mellan 35-45 mmHg.
Efter 30 minuter byttes ventilatorn till tryckkontrollerad ventilation och inandningstrycket justerades för att erhålla tidalvolymen 6 ml/kg.
Inget externt positivt slutexpiratoriskt tryck applicerades under hela studien.
Arteriellt PaO2, PaCO2, toppinandningstryck (Ppeak), medelinandningstryck (Pmean), platåinandningstryck (Pplateau) registrerades i slutet av varje ventilarotisk mod.
Andra namn:
En lungventilation initierades med tryckkontrollerad ventilation med en inandad syrefraktion (FIO2) på 1,0, ett inandningstryck gav tidalvolymen 6 mL/kg baserat på PBW och andningsfrekvens för att bibehålla PaCO2 mellan 35-45 mmHg.
Efter 30 minuter byttes ventilatorn till VCV med en tidalvolym 6 ml/kg baserat på PBW.
Inget externt positivt slutexpiratoriskt tryck applicerades under hela studien.
Arteriellt PaO2, PaCO2, toppinandningstryck (Ppeak), medelinandningstryck (Pmean), platåinandningstryck (Pplateau) registrerades i slutet av varje ventilarotisk mod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
arteriella syresättningsskillnader
Tidsram: fyra tidpunkter under drift
|
(1) under tvålungsventilation med VCV före initiering av OLV (baslinje); (2) under OLV 30 minuter efter det första randomiserade ventilationsläget; (3) 30 min efter det andra ventilationsläget; och (4) 30 min efter återupprättande av tvålungsventilation.
|
fyra tidpunkter under drift
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
topp inandningstryck (Ppeak)
Tidsram: fyra tidpunkter under drift
|
(1) under tvålungsventilation med VCV före initiering av OLV (baslinje); (2) under OLV 30 minuter efter det första randomiserade ventilationsläget; (3) 30 min efter det andra ventilationsläget; och (4) 30 min efter återupprättande av tvålungsventilation.
|
fyra tidpunkter under drift
|
|
medelinandningstryck (Pmean)
Tidsram: fyra tidpunkter under drift
|
(1) under tvålungsventilation med VCV före initiering av OLV (baslinje); (2) under OLV 30 minuter efter det första randomiserade ventilationsläget; (3) 30 min efter det andra ventilationsläget; och (4) 30 min efter återupprättande av tvålungsventilation.
|
fyra tidpunkter under drift
|
|
platåinandningstryck (Pplateau)
Tidsram: fyra tidpunkter under drift
|
(1) under tvålungsventilation med VCV före initiering av OLV (baslinje); (2) under OLV 30 minuter efter det första randomiserade ventilationsläget; (3) 30 min efter det andra ventilationsläget; och (4) 30 min efter återupprättande av tvålungsventilation.
|
fyra tidpunkter under drift
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jin Young Hwang, MD, Fellow
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B-1005-100-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .