- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01191606
Tlakově řízená ventilace versus objemově řízená ventilace během ochranné ventilace jedné plíce
Tlakově řízená ventilace versus objemově řízená ventilace během ochranné ventilace jedné plíce pro hrudní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ventilace jedné plíce (OLV) během hrudní chirurgie, zejména videoasistovaná hrudní chirurgie, je standardní praxí pro usnadnění chirurgické expozice, ale arteriální hypoxémie byla vážnou komplikací během jedné plicní ventilace. Nedávné studie navíc ukázaly, že jedna plicní ventilace s konvenčním dechovým objemem může zahrnovat poškození plic spojené s alveolární nadměrnou distenzí a vysokým tlakem v dýchacích cestách. Proto byla navržena plicní ochranná ventilace s nízkým dechovým objemem během jedné plicní ventilace a nedávná studie ukázala, že ochranná ventilace během operace rakoviny plic byla spojena se zlepšenými pooperačními respiračními výsledky, jako je snížený výskyt akutního poškození plic a atelektázy.
Během ochranné ventilace jedné plíce omezující tlak v dýchacích cestách a využívající nízký dechový objem je důležité zajistit rovnoměrnou expanzi alveolů a udržovat adekvátní oxygenaci. Předchozí studie naznačila, že zpomalení dodávky inspiračního průtoku používané při tlakově řízené ventilaci zlepšilo ventilační/perfuzní distribuci a arteriální oxygenaci během jedné plicní ventilace5. Navíc podle nedávné studie během laparoskopické operace obezity zlepšila tlakově řízená ventilace oxygenaci ve srovnání s objemově řízenou ventilací, což bylo spojeno s vyššími okamžitými vrcholy průtoku a lepším alveolárním náborem6. Na druhou stranu jiné studie ukázaly, že ventilační režim během jedné plicní ventilace neovlivňuje arteriální oxygenaci. Tyto studie však byly provedeny během mechanické ventilace s použitím konvenčního dechového objemu a vliv ventilačního režimu během ochranné ventilace jedné plíce na oxygenaci nebyl dosud jednoznačně stanoven. Cílem této studie je zjistit účinky tlakově řízené ventilace během ochranné jedna plicní ventilace na krevních plynech, tlaku v dýchacích cestách a hemodynamických proměnných ve srovnání s objemově řízenou ventilací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jin Young Hwang, MD
- Telefonní číslo: 82-31-787-7508
- E-mail: mistyblue15@naver.com
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Jin Young Hwang, MD
- Telefonní číslo: 82-31-787-7508
- E-mail: mistyblue15@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Young Hwang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti (fyzický stav ASA I-III) podstupující elektivní hrudní operaci v poloze na boku s alespoň 1 hodinou jedné plicní ventilace
Kritéria vyloučení:
- pacienti s hlavní orgánovou dysfunkcí, hemodynamickou nestabilitou nebo zvýšeným intrakraniálním tlakem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina A
změna ventilačního režimu z objemově řízené ventilace na tlakově řízenou ventilaci
|
Jedna plicní ventilace byla zahájena objemově řízenou ventilací (OLV-VCV) s frakcí inspirovaného kyslíku (FIO2) 1,0, dechovým objemem 6 ml/kg na základě PBW a dechové frekvence k udržení PaCO2 mezi 35-45 mmHg.
Po 30 minutách byl ventilátor přepnut na tlakově řízenou ventilaci a inspirační tlak byl upraven tak, aby se získal dechový objem 6 ml/kg.
Během celé studie nebyl aplikován žádný externí pozitivní end-exspirační tlak.
Arteriální PaO2, PaCO2, špičkový inspirační tlak (Ppeak), střední inspirační tlak (Pmean), inspirační tlak v plató (Pplateau) byly zaznamenány na konci každého režimu ventilace.
Ostatní jména:
Jedna plicní ventilace byla zahájena tlakově řízenou ventilací s inspirovanou kyslíkovou frakcí (FIO2) 1,0, inspirační tlak poskytl dechový objem 6 ml/kg na základě PBW a dechové frekvence pro udržení PaCO2 mezi 35-45 mmHg.
Po 30 minutách byl ventilátor přepnut na VCV s dechovým objemem 6 ml/kg na základě PBW.
Během celé studie nebyl aplikován žádný externí pozitivní end-exspirační tlak.
Arteriální PaO2, PaCO2, špičkový inspirační tlak (Ppeak), střední inspirační tlak (Pmean), inspirační tlak v plató (Pplateau) byly zaznamenány na konci každého režimu ventilace.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina B
změna ventilačního režimu z tlakově řízené ventilace na objemově řízenou ventilaci
|
Jedna plicní ventilace byla zahájena objemově řízenou ventilací (OLV-VCV) s frakcí inspirovaného kyslíku (FIO2) 1,0, dechovým objemem 6 ml/kg na základě PBW a dechové frekvence k udržení PaCO2 mezi 35-45 mmHg.
Po 30 minutách byl ventilátor přepnut na tlakově řízenou ventilaci a inspirační tlak byl upraven tak, aby se získal dechový objem 6 ml/kg.
Během celé studie nebyl aplikován žádný externí pozitivní end-exspirační tlak.
Arteriální PaO2, PaCO2, špičkový inspirační tlak (Ppeak), střední inspirační tlak (Pmean), inspirační tlak v plató (Pplateau) byly zaznamenány na konci každého režimu ventilace.
Ostatní jména:
Jedna plicní ventilace byla zahájena tlakově řízenou ventilací s inspirovanou kyslíkovou frakcí (FIO2) 1,0, inspirační tlak poskytl dechový objem 6 ml/kg na základě PBW a dechové frekvence pro udržení PaCO2 mezi 35-45 mmHg.
Po 30 minutách byl ventilátor přepnut na VCV s dechovým objemem 6 ml/kg na základě PBW.
Během celé studie nebyl aplikován žádný externí pozitivní end-exspirační tlak.
Arteriální PaO2, PaCO2, špičkový inspirační tlak (Ppeak), střední inspirační tlak (Pmean), inspirační tlak v plató (Pplateau) byly zaznamenány na konci každého režimu ventilace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rozdíly v arteriální oxygenaci
Časové okno: čtyři časové body během provozu
|
(1) během ventilace dvou plic pomocí VCV před zahájením OLV (základní hodnota); (2) během OLV 30 minut po prvním náhodném ventilačním režimu; (3) 30 minut po druhém ventilačním režimu; a (4) 30 minut po obnovení ventilace dvou plic.
|
čtyři časové body během provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
špičkový inspirační tlak (Ppeak)
Časové okno: čtyři časové body během provozu
|
(1) během ventilace dvou plic pomocí VCV před zahájením OLV (základní hodnota); (2) během OLV 30 minut po prvním náhodném ventilačním režimu; (3) 30 minut po druhém ventilačním režimu; a (4) 30 minut po obnovení ventilace dvou plic.
|
čtyři časové body během provozu
|
střední inspirační tlak (Pmean)
Časové okno: čtyři časové body během provozu
|
(1) během ventilace dvou plic pomocí VCV před zahájením OLV (základní hodnota); (2) během OLV 30 minut po prvním náhodném ventilačním režimu; (3) 30 minut po druhém ventilačním režimu; a (4) 30 minut po obnovení ventilace dvou plic.
|
čtyři časové body během provozu
|
plateau inspirační tlak (Pplateau)
Časové okno: čtyři časové body během provozu
|
(1) během ventilace dvou plic pomocí VCV před zahájením OLV (základní hodnota); (2) během OLV 30 minut po prvním náhodném ventilačním režimu; (3) 30 minut po druhém ventilačním režimu; a (4) 30 minut po obnovení ventilace dvou plic.
|
čtyři časové body během provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Young Hwang, MD, Fellow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B-1005-100-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na změna ventilačního režimu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy