- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01191606
Trykkkontrollert versus volumkontrollert ventilasjon under beskyttende lungeventilasjon
Trykkkontrollert versus volumkontrollert ventilasjon under beskyttende lungeventilasjon for thoraxkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En-lungeventilasjon (OLV) under thoraxkirurgi, spesielt videoassistert thoraxkirurgi er en standard praksis for å lette kirurgisk eksponering, men arteriell hypoksemi har vært en alvorlig komplikasjon under en lungeventilasjon. Videre har nyere studier vist at én lungeventilasjon med et konvensjonelt tidevannsvolum kan innebære lungeskade assosiert med alveolær overdistensjon og høyt luftveistrykk. Derfor har lungebeskyttende ventilasjon med lavt tidevolum under én lungeventilasjon blitt foreslått, og en fersk studie viste at beskyttende ventilasjon under lungekreftkirurgi var assosiert med forbedrede postoperative respiratoriske utfall som redusert forekomst av akutt lungeskade og atelektase.
Under beskyttende lungeventilasjon som begrenser luftveistrykket og bruker lavt tidalvolum, er det viktig å sørge for jevn alveolær ekspansjon og opprettholde tilstrekkelig oksygenering. En tidligere studie antydet at den decelererende inspiratoriske strømningstilførselen brukt i trykkkontrollert ventilasjon forbedret ventilasjon/perfusjonsfordeling og arteriell oksygenering under én lungeventilasjon5. Dessuten, ifølge en nylig studie under laparoskopisk fedmekirurgi, forbedret trykkkontrollert ventilasjon oksygenering sammenlignet med volumkontrollert ventilasjon, som var assosiert med høyere øyeblikkelige strømningstopper og en bedre alveolær rekruttering6. På den annen side viste andre studier at ventilasjonsmodus under en lungeventilasjon ikke påvirket arteriell oksygenering. Imidlertid ble disse studiene utført under mekanisk ventilasjon ved bruk av konvensjonelt tidevannsvolum, og effekten av ventilasjonsmodus under beskyttende en lungeventilasjon på oksygenering er ikke klart bestemt ennå. Målet med denne studien er å bestemme effekten av trykkkontrollert ventilasjon under beskyttelse. én lungeventilasjon på blodgasser, luftveistrykk og hemodynamiske variabler sammenlignet med volumkontrollert ventilasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jin Young Hwang, MD
- Telefonnummer: 82-31-787-7508
- E-post: mistyblue15@naver.com
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin Young Hwang, MD
- Telefonnummer: 82-31-787-7508
- E-post: mistyblue15@naver.com
-
Hovedetterforsker:
- Jin Young Hwang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter (ASA fysisk status I-III) som gjennomgår elektiv thoraxkirurgi i sideleie med minst 1 time med én lungeventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlig organdysfunksjon, hemodynamisk ustabilitet eller økt intrakranielt trykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
utveksling av ventilasjonsmodus fra volumstyrt ventilasjon til trykkstyrt ventilasjon
|
Én lungeventilasjon startet med volumkontrollert ventilasjon (OLV-VCV) med en inspirert oksygenfraksjon (FIO2) på 1,0, et tidalvolum på 6 ml/kg basert på PBW og respirasjonsfrekvens for å opprettholde PaCO2 mellom 35-45 mmHg.
Etter 30 minutter ble ventilatoren byttet til trykkkontrollert ventilasjon og inspirasjonstrykket ble justert for å oppnå tidalvolumet 6 mL/kg.
Ingen eksternt positivt endeekspiratorisk trykk ble påført gjennom hele studien.
Arteriell PaO2, PaCO2, topp inspirasjonstrykk (Ppeak), gjennomsnittlig inspirasjonstrykk (Pmean), platå inspiratorisk trykk (Pplateau) ble registrert ved slutten av hver ventilarotisk modus.
Andre navn:
Én lungeventilasjon startet med trykkkontrollert ventilasjon med en inspirert oksygenfraksjon (FIO2) på 1,0, et inspirasjonstrykk ga tidalvolumet 6 mL/kg basert på PBW og respirasjonsfrekvens for å opprettholde PaCO2 mellom 35-45 mmHg.
Etter 30 minutter ble ventilatoren byttet til VCV med et tidevolum på 6 mL/kg basert på PBW.
Ingen eksternt positivt endeekspiratorisk trykk ble påført gjennom hele studien.
Arteriell PaO2, PaCO2, topp inspirasjonstrykk (Ppeak), gjennomsnittlig inspirasjonstrykk (Pmean), platå inspiratorisk trykk (Pplateau) ble registrert ved slutten av hver ventilarotisk modus.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe B
utveksling av ventilasjonsmodus fra trykkstyrt ventilasjon til volumstyrt ventilasjon
|
Én lungeventilasjon startet med volumkontrollert ventilasjon (OLV-VCV) med en inspirert oksygenfraksjon (FIO2) på 1,0, et tidalvolum på 6 ml/kg basert på PBW og respirasjonsfrekvens for å opprettholde PaCO2 mellom 35-45 mmHg.
Etter 30 minutter ble ventilatoren byttet til trykkkontrollert ventilasjon og inspirasjonstrykket ble justert for å oppnå tidalvolumet 6 mL/kg.
Ingen eksternt positivt endeekspiratorisk trykk ble påført gjennom hele studien.
Arteriell PaO2, PaCO2, topp inspirasjonstrykk (Ppeak), gjennomsnittlig inspirasjonstrykk (Pmean), platå inspiratorisk trykk (Pplateau) ble registrert ved slutten av hver ventilarotisk modus.
Andre navn:
Én lungeventilasjon startet med trykkkontrollert ventilasjon med en inspirert oksygenfraksjon (FIO2) på 1,0, et inspirasjonstrykk ga tidalvolumet 6 mL/kg basert på PBW og respirasjonsfrekvens for å opprettholde PaCO2 mellom 35-45 mmHg.
Etter 30 minutter ble ventilatoren byttet til VCV med et tidevolum på 6 mL/kg basert på PBW.
Ingen eksternt positivt endeekspiratorisk trykk ble påført gjennom hele studien.
Arteriell PaO2, PaCO2, topp inspirasjonstrykk (Ppeak), gjennomsnittlig inspirasjonstrykk (Pmean), platå inspiratorisk trykk (Pplateau) ble registrert ved slutten av hver ventilarotisk modus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
arterielle oksygeneringsforskjeller
Tidsramme: fire tidspunkter under drift
|
(1) under to-lungeventilasjon ved bruk av VCV før initiering av OLV (baseline); (2) under OLV 30 minutter etter den første randomiserte ventilasjonsmodusen; (3) 30 minutter etter den andre ventilasjonsmodusen; og (4) 30 minutter etter reetablering av to-lungeventilasjon.
|
fire tidspunkter under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
topp inspirasjonstrykk (Ppeak)
Tidsramme: fire tidspunkter under drift
|
(1) under to-lungeventilasjon ved bruk av VCV før initiering av OLV (baseline); (2) under OLV 30 minutter etter den første randomiserte ventilasjonsmodusen; (3) 30 minutter etter den andre ventilasjonsmodusen; og (4) 30 minutter etter reetablering av to-lungeventilasjon.
|
fire tidspunkter under drift
|
gjennomsnittlig inspirasjonstrykk (Pmean)
Tidsramme: fire tidspunkter under drift
|
(1) under to-lungeventilasjon ved bruk av VCV før initiering av OLV (baseline); (2) under OLV 30 minutter etter den første randomiserte ventilasjonsmodusen; (3) 30 minutter etter den andre ventilasjonsmodusen; og (4) 30 minutter etter reetablering av to-lungeventilasjon.
|
fire tidspunkter under drift
|
platå inspirasjonstrykk (Pplateau)
Tidsramme: fire tidspunkter under drift
|
(1) under to-lungeventilasjon ved bruk av VCV før initiering av OLV (baseline); (2) under OLV 30 minutter etter den første randomiserte ventilasjonsmodusen; (3) 30 minutter etter den andre ventilasjonsmodusen; og (4) 30 minutter etter reetablering av to-lungeventilasjon.
|
fire tidspunkter under drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Young Hwang, MD, Fellow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B-1005-100-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arteriell oksygenering under beskyttende lungeventilasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på endring av ventilasjonsmodus
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Skin Analytics LimitedFullførtBasalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ondartet hudmelanom T0Forente stater, Italia
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKFullført