- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01191606
Вентиляция с контролем по давлению в сравнении с вентиляцией с контролем по объему во время защитной вентиляции одного легкого
Вентиляция с контролем по давлению в сравнении с вентиляцией с контролем по объему во время защитной вентиляции одного легкого в торакальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однолегочная вентиляция (OLV) во время торакальной хирургии, в частности торакальной хирургии с видеоассистированием, является стандартной практикой для облегчения хирургического воздействия, но артериальная гипоксемия была серьезным осложнением при однолегочной вентиляции. Кроме того, недавние исследования показали, что вентиляция одного легкого с обычным дыхательным объемом может привести к повреждению легких, связанному с альвеолярным перерастяжением и высоким давлением в дыхательных путях. Поэтому была предложена защитная вентиляция легких с низким дыхательным объемом во время одной вентиляции легких, а недавнее исследование показало, что защитная вентиляция во время операции по поводу рака легкого была связана с улучшением послеоперационных респираторных исходов, таких как снижение частоты острого повреждения легких и ателектазов.
При защитной вентиляции одного легкого с ограничением давления в дыхательных путях и низким дыхательным объемом важно обеспечить равномерное расширение альвеол и поддерживать адекватную оксигенацию. Предыдущее исследование показало, что замедление подачи инспираторного потока, используемое при вентиляции с контролируемым давлением, улучшает распределение вентиляции/перфузии и артериальную оксигенацию во время вентиляции одного легкого5. Кроме того, согласно недавнему исследованию во время лапароскопической хирургии ожирения, вентиляция с контролируемым давлением улучшала оксигенацию по сравнению с вентиляцией с контролируемым объемом, что было связано с более высокими мгновенными пиками потока и лучшим альвеолярным рекрутированием6. С другой стороны, другие исследования показали, что режим вентиляции при однолегочной вентиляции не влиял на артериальную оксигенацию. Однако эти исследования проводились при ИВЛ с использованием обычного дыхательного объема, и влияние режима вентиляции при защитной однолегочной вентиляции на оксигенацию еще четко не определено. вентиляция одного легкого по газам крови, давлению в дыхательных путях и гемодинамическим параметрам по сравнению с вентиляцией с контролируемым объемом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Jin Young Hwang, MD
- Номер телефона: 82-31-787-7508
- Электронная почта: mistyblue15@naver.com
-
Главный следователь:
- Jin Young Hwang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты (физический статус по ASA I-III), перенесшие плановые торакальные операции в боковом положении с не менее 1 ч одной вентиляции легких
Критерий исключения:
- пациенты с нарушением функции основных органов, гемодинамической нестабильностью или повышенным внутричерепным давлением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
замена режима вентиляции с вентиляции с контролем по объему на вентиляцию с контролем по давлению
|
Одна легочная вентиляция начата с вентиляцией с контролируемым объемом (OLV-VCV) с фракцией кислорода во вдыхаемом воздухе (FIO2) 1,0, дыхательным объемом 6 мл/кг в зависимости от PBW и частоты дыхания для поддержания PaCO2 в пределах 35-45 мм рт.ст.
Через 30 мин аппарат ИВЛ переключали на вентиляцию с контролируемым давлением, а давление вдоха регулировали до достижения дыхательного объема 6 мл/кг.
На протяжении всего исследования не применялось внешнее положительное давление в конце выдоха.
Артериальное PaO2, PaCO2, пиковое инспираторное давление (Ppeak), среднее инспираторное давление (Pmean), инспираторное давление плато (Pplatau) регистрировали в конце каждого вентиляционного режима.
Другие имена:
Одна легочная вентиляция, начатая с контролируемой по давлению вентиляции с фракцией кислорода во вдыхаемом воздухе (FIO2) 1,0, давлением на вдохе обеспечивала дыхательный объем 6 мл/кг в зависимости от PBW и частоты дыхания для поддержания PaCO2 на уровне 35-45 мм рт.ст.
Через 30 мин аппарат ИВЛ был переключен на VCV с дыхательным объемом 6 мл/кг в пересчете на PBW.
На протяжении всего исследования не применялось внешнее положительное давление в конце выдоха.
Артериальное PaO2, PaCO2, пиковое инспираторное давление (Ppeak), среднее инспираторное давление (Pmean), инспираторное давление плато (Pplatau) регистрировали в конце каждого вентиляционного режима.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
замена режима вентиляции с вентиляции с контролем по давлению на вентиляцию с контролем по объему
|
Одна легочная вентиляция начата с вентиляцией с контролируемым объемом (OLV-VCV) с фракцией кислорода во вдыхаемом воздухе (FIO2) 1,0, дыхательным объемом 6 мл/кг в зависимости от PBW и частоты дыхания для поддержания PaCO2 в пределах 35-45 мм рт.ст.
Через 30 мин аппарат ИВЛ переключали на вентиляцию с контролируемым давлением, а давление вдоха регулировали до достижения дыхательного объема 6 мл/кг.
На протяжении всего исследования не применялось внешнее положительное давление в конце выдоха.
Артериальное PaO2, PaCO2, пиковое инспираторное давление (Ppeak), среднее инспираторное давление (Pmean), инспираторное давление плато (Pplatau) регистрировали в конце каждого вентиляционного режима.
Другие имена:
Одна легочная вентиляция, начатая с контролируемой по давлению вентиляции с фракцией кислорода во вдыхаемом воздухе (FIO2) 1,0, давлением на вдохе обеспечивала дыхательный объем 6 мл/кг в зависимости от PBW и частоты дыхания для поддержания PaCO2 на уровне 35-45 мм рт.ст.
Через 30 мин аппарат ИВЛ был переключен на VCV с дыхательным объемом 6 мл/кг в пересчете на PBW.
На протяжении всего исследования не применялось внешнее положительное давление в конце выдоха.
Артериальное PaO2, PaCO2, пиковое инспираторное давление (Ppeak), среднее инспираторное давление (Pmean), инспираторное давление плато (Pplatau) регистрировали в конце каждого вентиляционного режима.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия в артериальной оксигенации
Временное ограничение: четыре временные точки во время работы
|
(1) во время двухлегочной вентиляции с использованием VCV до начала OLV (базовый уровень); 2) при ОВЛ через 30 мин после первого режима рандомизированной вентиляции; 3 – через 30 мин после второго режима вентиляции; 4) через 30 мин после восстановления двухлегочной вентиляции.
|
четыре временные точки во время работы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пиковое давление вдоха (Ppeak)
Временное ограничение: четыре временные точки во время работы
|
(1) во время двухлегочной вентиляции с использованием VCV до начала OLV (базовый уровень); 2) при ОВЛ через 30 мин после первого режима рандомизированной вентиляции; 3 – через 30 мин после второго режима вентиляции; 4) через 30 мин после восстановления двухлегочной вентиляции.
|
четыре временные точки во время работы
|
|
среднее давление вдоха (Pmean)
Временное ограничение: четыре временные точки во время работы
|
(1) во время двухлегочной вентиляции с использованием VCV до начала OLV (базовый уровень); 2) при ОВЛ через 30 мин после первого режима рандомизированной вентиляции; 3 – через 30 мин после второго режима вентиляции; 4) через 30 мин после восстановления двухлегочной вентиляции.
|
четыре временные точки во время работы
|
|
плато инспираторное давление (Пплато)
Временное ограничение: четыре временные точки во время работы
|
(1) во время двухлегочной вентиляции с использованием VCV до начала OLV (базовый уровень); 2) при ОВЛ через 30 мин после первого режима рандомизированной вентиляции; 3 – через 30 мин после второго режима вентиляции; 4) через 30 мин после восстановления двухлегочной вентиляции.
|
четыре временные точки во время работы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jin Young Hwang, MD, Fellow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B-1005-100-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .