- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01191606
Paineohjattu vs. tilavuusohjattu ventilaatio suojaavan yhden keuhkon ventilaation aikana
Paineohjattu vs. tilavuusohjattu ventilaatio yhden keuhkon suojaavan ventilaation aikana rintaleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keuhkon ventilaatio (OLV) rintakehän leikkauksen aikana, erityisesti videoavusteinen rintakehäkirurgia on tavallinen käytäntö kirurgisen altistuksen helpottamiseksi, mutta valtimon hypoksemia on ollut vakava komplikaatio yhden keuhkon ventilaation aikana. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi keuhkoventilaatio tavanomaisella hengityksen tilavuudella voi sisältää keuhkovaurion, joka liittyy keuhkorakkuloiden ylipaineeseen ja korkeaan hengitysteiden paineeseen. Siksi on ehdotettu keuhkoja suojaavaa ventilaatiota pienellä hengityksen tilavuudella yhden keuhkoventiloinnin aikana, ja äskettäinen tutkimus osoitti, että suojaava ventilaatio keuhkosyövän leikkauksen aikana liittyi parantuneisiin postoperatiivisiin hengitystuloksiin, kuten akuutin keuhkovaurion ja atelektaasin vähentymiseen.
Yhden keuhkon suojaavan ventilaation aikana, joka rajoittaa hengitysteiden painetta ja käytettäessä alhaista hengityksen tilavuutta, on tärkeää varmistaa keuhkorakkuloiden tasainen laajeneminen ja riittävä hapetus. Aikaisempi tutkimus ehdotti, että paineohjatussa ventilaatiossa käytetty hidastava sisäänhengitysvirtaus paransi ventilaation/perfuusion jakautumista ja valtimoiden hapetusta yhden keuhkoventiloinnin aikana5. Lisäksi äskettäin laparoskooppisen liikalihavuusleikkauksen aikana tehdyn tutkimuksen mukaan paineohjattu ventilaatio paransi hapetusta verrattuna tilavuussäädettyyn ventilaatioon, mikä liittyi korkeampiin hetkellisiin virtaushuippuihin ja parempaan keuhkorakkuloihin6. Toisaalta muut tutkimukset osoittivat, että hengitystila yhden keuhkon ventilaation aikana ei vaikuttanut valtimoiden hapettumiseen. Nämä tutkimukset on kuitenkin tehty koneellisen ventilaation aikana tavanomaisella hengityksen tilavuudella, eikä yhden keuhkon suojaavan ventilaation aikana tapahtuvan ventilaatiotilan vaikutusta hapettumiseen ole vielä selkeästi määritetty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää paineohjatun ventilaation vaikutukset suojaavan ventilaation aikana. yhden keuhkon ventilaatio verikaasujen, hengitysteiden paineiden ja hemodynaamisten muuttujien perusteella verrattuna tilavuussäädeltyyn ventilaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Young Hwang, MD
- Puhelinnumero: 82-31-787-7508
- Sähköposti: mistyblue15@naver.com
-
Päätutkija:
- Jin Young Hwang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat (ASA fyysinen tila I-III), joille tehdään valinnainen rintakehäleikkaus lateraalisessa asennossa ja vähintään 1 h yksi keuhkoventilaatio
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on suuri elinten toimintahäiriö, hemodynaaminen epävakaus tai kohonnut kallonsisäinen paine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A
tuuletustilan vaihtaminen tilavuusohjatusta ilmanvaihdosta paineohjattuihin ilmanvaihtoihin
|
Yksi keuhkoventilaatio aloitettiin tilavuusohjatulla ventilaatiolla (OLV-VCV), jonka sisäänhengityshappifraktio (FIO2) on 1,0, hengityksen tilavuus 6 ml/kg perustuen PBW:hen ja hengitystiheyteen PaCO2:n pitämiseksi välillä 35-45 mmHg.
30 minuutin kuluttua ventilaattori vaihdettiin paineohjalliseen ventilaatioon ja sisäänhengityspaine säädettiin siten, että hengityksen tilavuus oli 6 ml/kg.
Ulkoista positiivista uloshengityksen loppupainetta ei käytetty koko tutkimuksen ajan.
Valtimo Pa02, PaCO2, sisäänhengityksen huippupaine (Ppeak), keskimääräinen sisäänhengityspaine (Pmean), tasannesisäänhengityspaine (Pplateau) rekisteröitiin kunkin ventilaroty-moodin lopussa.
Muut nimet:
Yksi keuhkoventilaatio aloitettiin paineohjatulla ventilaatiolla, jonka sisäänhengityshappifraktio (FIO2) oli 1,0, sisäänhengityspaine tarjosi hengityksen tilavuuden 6 ml/kg PBW:n ja hengitystaajuuden perusteella PaCO2:n pitämiseksi välillä 35-45 mmHg.
30 minuutin kuluttua ventilaattori vaihdettiin VCV:hen hengityksen tilavuudella 6 ml/kg PBW:n perusteella.
Ulkoista positiivista uloshengityksen loppupainetta ei käytetty koko tutkimuksen ajan.
Valtimo Pa02, PaCO2, sisäänhengityksen huippupaine (Ppeak), keskimääräinen sisäänhengityspaine (Pmean), tasannesisäänhengityspaine (Pplateau) rekisteröitiin kunkin ventilaroty-moodin lopussa.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä B
tuuletustilan vaihtaminen paineohjatusta ilmanvaihdosta tilavuussäädettyyn ilmanvaihtoon
|
Yksi keuhkoventilaatio aloitettiin tilavuusohjatulla ventilaatiolla (OLV-VCV), jonka sisäänhengityshappifraktio (FIO2) on 1,0, hengityksen tilavuus 6 ml/kg perustuen PBW:hen ja hengitystiheyteen PaCO2:n pitämiseksi välillä 35-45 mmHg.
30 minuutin kuluttua ventilaattori vaihdettiin paineohjalliseen ventilaatioon ja sisäänhengityspaine säädettiin siten, että hengityksen tilavuus oli 6 ml/kg.
Ulkoista positiivista uloshengityksen loppupainetta ei käytetty koko tutkimuksen ajan.
Valtimo Pa02, PaCO2, sisäänhengityksen huippupaine (Ppeak), keskimääräinen sisäänhengityspaine (Pmean), tasannesisäänhengityspaine (Pplateau) rekisteröitiin kunkin ventilaroty-moodin lopussa.
Muut nimet:
Yksi keuhkoventilaatio aloitettiin paineohjatulla ventilaatiolla, jonka sisäänhengityshappifraktio (FIO2) oli 1,0, sisäänhengityspaine tarjosi hengityksen tilavuuden 6 ml/kg PBW:n ja hengitystaajuuden perusteella PaCO2:n pitämiseksi välillä 35-45 mmHg.
30 minuutin kuluttua ventilaattori vaihdettiin VCV:hen hengityksen tilavuudella 6 ml/kg PBW:n perusteella.
Ulkoista positiivista uloshengityksen loppupainetta ei käytetty koko tutkimuksen ajan.
Valtimo Pa02, PaCO2, sisäänhengityksen huippupaine (Ppeak), keskimääräinen sisäänhengityspaine (Pmean), tasannesisäänhengityspaine (Pplateau) rekisteröitiin kunkin ventilaroty-moodin lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
valtimoiden hapetuserot
Aikaikkuna: neljä aikapistettä käytön aikana
|
(1) kahden keuhkon ventilaation aikana VCV:llä ennen OLV:n aloittamista (perustaso); (2) OLV:n aikana 30 minuuttia ensimmäisen satunnaistetun ventilaatiomoodin jälkeen; (3) 30 minuuttia toisen tuuletustilan jälkeen; ja (4) 30 minuuttia kahden keuhkon ventilaation palauttamisen jälkeen.
|
neljä aikapistettä käytön aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sisäänhengityksen huippupaine (Ppeak)
Aikaikkuna: neljä aikapistettä käytön aikana
|
(1) kahden keuhkon ventilaation aikana VCV:llä ennen OLV:n aloittamista (perustaso); (2) OLV:n aikana 30 minuuttia ensimmäisen satunnaistetun ventilaatiomoodin jälkeen; (3) 30 minuuttia toisen tuuletustilan jälkeen; ja (4) 30 minuuttia kahden keuhkon ventilaation palauttamisen jälkeen.
|
neljä aikapistettä käytön aikana
|
Keskimääräinen sisäänhengityspaine (Pmean)
Aikaikkuna: neljä aikapistettä käytön aikana
|
(1) kahden keuhkon ventilaation aikana VCV:llä ennen OLV:n aloittamista (perustaso); (2) OLV:n aikana 30 minuuttia ensimmäisen satunnaistetun ventilaatiomoodin jälkeen; (3) 30 minuuttia toisen tuuletustilan jälkeen; ja (4) 30 minuuttia kahden keuhkon ventilaation palauttamisen jälkeen.
|
neljä aikapistettä käytön aikana
|
tasanne sisäänhengityspaine (Pplateau)
Aikaikkuna: neljä aikapistettä käytön aikana
|
(1) kahden keuhkon ventilaation aikana VCV:llä ennen OLV:n aloittamista (perustaso); (2) OLV:n aikana 30 minuuttia ensimmäisen satunnaistetun ventilaatiomoodin jälkeen; (3) 30 minuuttia toisen tuuletustilan jälkeen; ja (4) 30 minuuttia kahden keuhkon ventilaation palauttamisen jälkeen.
|
neljä aikapistettä käytön aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Young Hwang, MD, Fellow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1005-100-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hengitystilan vaihto
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania
-
Hacettepe UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia | Yläraajan toiminta | Hengitystoiminnan testi