- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01191606
Druckkontrollierte versus volumenkontrollierte Beatmung während der schützenden Ein-Lungen-Beatmung
Druckkontrollierte versus volumenkontrollierte Beatmung während der schützenden Ein-Lungen-Beatmung für die Thoraxchirurgie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein-Lungen-Beatmung (OLV) während der Thoraxchirurgie, insbesondere videoassistierte Thoraxchirurgie, ist eine Standardpraxis zur Erleichterung der chirurgischen Freilegung, aber arterielle Hypoxämie war eine schwerwiegende Komplikation während der Ein-Lungen-Beatmung. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass eine Lungenbeatmung mit einem herkömmlichen Atemzugvolumen zu Lungenschäden führen kann, die mit einer Überdehnung der Alveolen und einem hohen Atemwegsdruck einhergehen. Daher wurde eine Lungenschutzbeatmung mit einem geringen Atemzugvolumen während einer Lungenbeatmung vorgeschlagen, und eine aktuelle Studie zeigte, dass Schutzbeatmung während einer Lungenkrebsoperation mit verbesserten postoperativen Atemwegsergebnissen wie einer geringeren Inzidenz akuter Lungenverletzungen und Atelektasen verbunden war.
Bei der schützenden Ein-Lungen-Beatmung, die den Atemwegsdruck begrenzt und ein niedriges Atemzugvolumen verwendet, ist es wichtig, für eine gleichmäßige Alveolarexpansion zu sorgen und eine ausreichende Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten. Eine frühere Studie legte nahe, dass die verlangsamte inspiratorische Flussabgabe bei der druckkontrollierten Beatmung die Beatmung/Perfusionsverteilung und die arterielle Sauerstoffversorgung während einer Lungenbeatmung verbesserte5. Darüber hinaus verbesserte die druckkontrollierte Beatmung laut einer aktuellen Studie bei laparoskopischen Adipositasoperationen die Sauerstoffversorgung im Vergleich zur volumenkontrollierten Beatmung, was mit höheren momentanen Flussspitzen und einer besseren Alveolarrekrutierung verbunden war6. Andererseits zeigten andere Studien, dass der Beatmungsmodus während einer Lungenbeatmung keinen Einfluss auf die arterielle Sauerstoffversorgung hatte. Diese Studien wurden jedoch während der mechanischen Beatmung mit konventionellem Atemzugvolumen durchgeführt und die Auswirkung des Beatmungsmodus während der protektiven Ein-Lungen-Beatmung auf die Sauerstoffversorgung ist noch nicht eindeutig geklärt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der druckkontrollierten Beatmung während der protektiven Beatmung zu bestimmen Eine Lungenbeatmung auf Blutgase, Atemwegsdrücke und hämodynamische Variablen im Vergleich zur volumenkontrollierten Beatmung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jin Young Hwang, MD
- Telefonnummer: 82-31-787-7508
- E-Mail: mistyblue15@naver.com
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Jin Young Hwang, MD
- Telefonnummer: 82-31-787-7508
- E-Mail: mistyblue15@naver.com
-
Hauptermittler:
- Jin Young Hwang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (ASA-Körperstatus I-III), die sich einer elektiven Thoraxoperation in Seitenlage mit mindestens 1-stündiger Beatmung einer Lunge unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung, hämodynamischer Instabilität oder erhöhtem Hirndruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A
der Wechsel des Beatmungsmodus von der volumenkontrollierten Beatmung zur druckkontrollierten Beatmung
|
Eine Lungenbeatmung wurde mit volumenkontrollierter Beatmung (OLV-VCV) mit einer eingeatmeten Sauerstofffraktion (FIO2) von 1,0, einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg basierend auf PBW und Atemfrequenz eingeleitet, um den PaCO2 zwischen 35 und 45 mmHg zu halten.
Nach 30 Minuten wurde das Beatmungsgerät auf druckgesteuerte Beatmung umgestellt und der Inspirationsdruck angepasst, um ein Atemzugvolumen von 6 ml/kg zu erhalten.
Während der gesamten Studie wurde kein externer positiver endexspiratorischer Druck ausgeübt.
Arterielles PaO2, PaCO2, maximaler Inspirationsdruck (Ppeak), mittlerer Inspirationsdruck (Pmean) und Plateau-Inspirationsdruck (Pplateau) wurden am Ende jedes Beatmungsmodus aufgezeichnet.
Andere Namen:
Eine Lungenbeatmung wurde mit einer druckkontrollierten Beatmung mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FIO2) von 1,0 eingeleitet. Ein Inspirationsdruck sorgte für ein Atemzugvolumen von 6 ml/kg basierend auf dem Körpergewicht und der Atemfrequenz, um den PaCO2 zwischen 35 und 45 mmHg zu halten.
Nach 30 Minuten wurde das Beatmungsgerät auf VCV mit einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg basierend auf dem PBW umgestellt.
Während der gesamten Studie wurde kein externer positiver endexspiratorischer Druck ausgeübt.
Arterielles PaO2, PaCO2, maximaler Inspirationsdruck (Ppeak), mittlerer Inspirationsdruck (Pmean) und Plateau-Inspirationsdruck (Pplateau) wurden am Ende jedes Beatmungsmodus aufgezeichnet.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
der Wechsel des Beatmungsmodus von druckkontrollierter Beatmung zu volumenkontrollierter Beatmung
|
Eine Lungenbeatmung wurde mit volumenkontrollierter Beatmung (OLV-VCV) mit einer eingeatmeten Sauerstofffraktion (FIO2) von 1,0, einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg basierend auf PBW und Atemfrequenz eingeleitet, um den PaCO2 zwischen 35 und 45 mmHg zu halten.
Nach 30 Minuten wurde das Beatmungsgerät auf druckgesteuerte Beatmung umgestellt und der Inspirationsdruck angepasst, um ein Atemzugvolumen von 6 ml/kg zu erhalten.
Während der gesamten Studie wurde kein externer positiver endexspiratorischer Druck ausgeübt.
Arterielles PaO2, PaCO2, maximaler Inspirationsdruck (Ppeak), mittlerer Inspirationsdruck (Pmean) und Plateau-Inspirationsdruck (Pplateau) wurden am Ende jedes Beatmungsmodus aufgezeichnet.
Andere Namen:
Eine Lungenbeatmung wurde mit einer druckkontrollierten Beatmung mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FIO2) von 1,0 eingeleitet. Ein Inspirationsdruck sorgte für ein Atemzugvolumen von 6 ml/kg basierend auf dem Körpergewicht und der Atemfrequenz, um den PaCO2 zwischen 35 und 45 mmHg zu halten.
Nach 30 Minuten wurde das Beatmungsgerät auf VCV mit einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg basierend auf dem PBW umgestellt.
Während der gesamten Studie wurde kein externer positiver endexspiratorischer Druck ausgeübt.
Arterielles PaO2, PaCO2, maximaler Inspirationsdruck (Ppeak), mittlerer Inspirationsdruck (Pmean) und Plateau-Inspirationsdruck (Pplateau) wurden am Ende jedes Beatmungsmodus aufgezeichnet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der arteriellen Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: vier Zeitpunkte während des Betriebs
|
(1) während der Zwei-Lungen-Beatmung mit VCV vor Beginn der OLV (Basislinie); (2) während des OLV 30 Minuten nach dem ersten randomisierten Beatmungsmodus; (3) 30 Minuten nach dem zweiten Beatmungsmodus; und (4) 30 Minuten nach Wiederherstellung der Zwei-Lungen-Beatmung.
|
vier Zeitpunkte während des Betriebs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spitzeninspirationsdruck (Ppeak)
Zeitfenster: vier Zeitpunkte während des Betriebs
|
(1) während der Zwei-Lungen-Beatmung mit VCV vor Beginn der OLV (Basislinie); (2) während des OLV 30 Minuten nach dem ersten randomisierten Beatmungsmodus; (3) 30 Minuten nach dem zweiten Beatmungsmodus; und (4) 30 Minuten nach Wiederherstellung der Zwei-Lungen-Beatmung.
|
vier Zeitpunkte während des Betriebs
|
mittlerer Inspirationsdruck (Pmean)
Zeitfenster: vier Zeitpunkte während des Betriebs
|
(1) während der Zwei-Lungen-Beatmung mit VCV vor Beginn der OLV (Basislinie); (2) während des OLV 30 Minuten nach dem ersten randomisierten Beatmungsmodus; (3) 30 Minuten nach dem zweiten Beatmungsmodus; und (4) 30 Minuten nach Wiederherstellung der Zwei-Lungen-Beatmung.
|
vier Zeitpunkte während des Betriebs
|
Plateau-Inspirationsdruck (Pplateau)
Zeitfenster: vier Zeitpunkte während des Betriebs
|
(1) während der Zwei-Lungen-Beatmung mit VCV vor Beginn der OLV (Basislinie); (2) während des OLV 30 Minuten nach dem ersten randomisierten Beatmungsmodus; (3) 30 Minuten nach dem zweiten Beatmungsmodus; und (4) 30 Minuten nach Wiederherstellung der Zwei-Lungen-Beatmung.
|
vier Zeitpunkte während des Betriebs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jin Young Hwang, MD, Fellow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1005-100-003
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