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Druckkontrollierte versus volumenkontrollierte Beatmung während der schützenden Ein-Lungen-Beatmung

30. August 2010 aktualisiert von: Seoul National University Bundang Hospital

Druckkontrollierte versus volumenkontrollierte Beatmung während der schützenden Ein-Lungen-Beatmung für die Thoraxchirurgie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der druckkontrollierten Beatmung während der protektiven Ein-Lungen-Beatmung auf Blutgase, Atemwegsdrücke und hämodynamische Variablen im Vergleich zur volumenkontrollierten Beatmung zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein-Lungen-Beatmung (OLV) während der Thoraxchirurgie, insbesondere videoassistierte Thoraxchirurgie, ist eine Standardpraxis zur Erleichterung der chirurgischen Freilegung, aber arterielle Hypoxämie war eine schwerwiegende Komplikation während der Ein-Lungen-Beatmung. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass eine Lungenbeatmung mit einem herkömmlichen Atemzugvolumen zu Lungenschäden führen kann, die mit einer Überdehnung der Alveolen und einem hohen Atemwegsdruck einhergehen. Daher wurde eine Lungenschutzbeatmung mit einem geringen Atemzugvolumen während einer Lungenbeatmung vorgeschlagen, und eine aktuelle Studie zeigte, dass Schutzbeatmung während einer Lungenkrebsoperation mit verbesserten postoperativen Atemwegsergebnissen wie einer geringeren Inzidenz akuter Lungenverletzungen und Atelektasen verbunden war.

Bei der schützenden Ein-Lungen-Beatmung, die den Atemwegsdruck begrenzt und ein niedriges Atemzugvolumen verwendet, ist es wichtig, für eine gleichmäßige Alveolarexpansion zu sorgen und eine ausreichende Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten. Eine frühere Studie legte nahe, dass die verlangsamte inspiratorische Flussabgabe bei der druckkontrollierten Beatmung die Beatmung/Perfusionsverteilung und die arterielle Sauerstoffversorgung während einer Lungenbeatmung verbesserte5. Darüber hinaus verbesserte die druckkontrollierte Beatmung laut einer aktuellen Studie bei laparoskopischen Adipositasoperationen die Sauerstoffversorgung im Vergleich zur volumenkontrollierten Beatmung, was mit höheren momentanen Flussspitzen und einer besseren Alveolarrekrutierung verbunden war6. Andererseits zeigten andere Studien, dass der Beatmungsmodus während einer Lungenbeatmung keinen Einfluss auf die arterielle Sauerstoffversorgung hatte. Diese Studien wurden jedoch während der mechanischen Beatmung mit konventionellem Atemzugvolumen durchgeführt und die Auswirkung des Beatmungsmodus während der protektiven Ein-Lungen-Beatmung auf die Sauerstoffversorgung ist noch nicht eindeutig geklärt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der druckkontrollierten Beatmung während der protektiven Beatmung zu bestimmen Eine Lungenbeatmung auf Blutgase, Atemwegsdrücke und hämodynamische Variablen im Vergleich zur volumenkontrollierten Beatmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Young Hwang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (ASA-Körperstatus I-III), die sich einer elektiven Thoraxoperation in Seitenlage mit mindestens 1-stündiger Beatmung einer Lunge unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung, hämodynamischer Instabilität oder erhöhtem Hirndruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
der Wechsel des Beatmungsmodus von der volumenkontrollierten Beatmung zur druckkontrollierten Beatmung
Eine Lungenbeatmung wurde mit volumenkontrollierter Beatmung (OLV-VCV) mit einer eingeatmeten Sauerstofffraktion (FIO2) von 1,0, einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg basierend auf PBW und Atemfrequenz eingeleitet, um den PaCO2 zwischen 35 und 45 mmHg zu halten. Nach 30 Minuten wurde das Beatmungsgerät auf druckgesteuerte Beatmung umgestellt und der Inspirationsdruck angepasst, um ein Atemzugvolumen von 6 ml/kg zu erhalten. Während der gesamten Studie wurde kein externer positiver endexspiratorischer Druck ausgeübt. Arterielles PaO2, PaCO2, maximaler Inspirationsdruck (Ppeak), mittlerer Inspirationsdruck (Pmean) und Plateau-Inspirationsdruck (Pplateau) wurden am Ende jedes Beatmungsmodus aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • VCV-PCV-Gruppe
Eine Lungenbeatmung wurde mit einer druckkontrollierten Beatmung mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FIO2) von 1,0 eingeleitet. Ein Inspirationsdruck sorgte für ein Atemzugvolumen von 6 ml/kg basierend auf dem Körpergewicht und der Atemfrequenz, um den PaCO2 zwischen 35 und 45 mmHg zu halten. Nach 30 Minuten wurde das Beatmungsgerät auf VCV mit einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg basierend auf dem PBW umgestellt. Während der gesamten Studie wurde kein externer positiver endexspiratorischer Druck ausgeübt. Arterielles PaO2, PaCO2, maximaler Inspirationsdruck (Ppeak), mittlerer Inspirationsdruck (Pmean) und Plateau-Inspirationsdruck (Pplateau) wurden am Ende jedes Beatmungsmodus aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • PCV-VCV-Gruppe
Aktiver Komparator: Gruppe B
der Wechsel des Beatmungsmodus von druckkontrollierter Beatmung zu volumenkontrollierter Beatmung
Eine Lungenbeatmung wurde mit volumenkontrollierter Beatmung (OLV-VCV) mit einer eingeatmeten Sauerstofffraktion (FIO2) von 1,0, einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg basierend auf PBW und Atemfrequenz eingeleitet, um den PaCO2 zwischen 35 und 45 mmHg zu halten. Nach 30 Minuten wurde das Beatmungsgerät auf druckgesteuerte Beatmung umgestellt und der Inspirationsdruck angepasst, um ein Atemzugvolumen von 6 ml/kg zu erhalten. Während der gesamten Studie wurde kein externer positiver endexspiratorischer Druck ausgeübt. Arterielles PaO2, PaCO2, maximaler Inspirationsdruck (Ppeak), mittlerer Inspirationsdruck (Pmean) und Plateau-Inspirationsdruck (Pplateau) wurden am Ende jedes Beatmungsmodus aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • VCV-PCV-Gruppe
Eine Lungenbeatmung wurde mit einer druckkontrollierten Beatmung mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FIO2) von 1,0 eingeleitet. Ein Inspirationsdruck sorgte für ein Atemzugvolumen von 6 ml/kg basierend auf dem Körpergewicht und der Atemfrequenz, um den PaCO2 zwischen 35 und 45 mmHg zu halten. Nach 30 Minuten wurde das Beatmungsgerät auf VCV mit einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg basierend auf dem PBW umgestellt. Während der gesamten Studie wurde kein externer positiver endexspiratorischer Druck ausgeübt. Arterielles PaO2, PaCO2, maximaler Inspirationsdruck (Ppeak), mittlerer Inspirationsdruck (Pmean) und Plateau-Inspirationsdruck (Pplateau) wurden am Ende jedes Beatmungsmodus aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • PCV-VCV-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der arteriellen Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: vier Zeitpunkte während des Betriebs
(1) während der Zwei-Lungen-Beatmung mit VCV vor Beginn der OLV (Basislinie); (2) während des OLV 30 Minuten nach dem ersten randomisierten Beatmungsmodus; (3) 30 Minuten nach dem zweiten Beatmungsmodus; und (4) 30 Minuten nach Wiederherstellung der Zwei-Lungen-Beatmung.
vier Zeitpunkte während des Betriebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzeninspirationsdruck (Ppeak)
Zeitfenster: vier Zeitpunkte während des Betriebs
(1) während der Zwei-Lungen-Beatmung mit VCV vor Beginn der OLV (Basislinie); (2) während des OLV 30 Minuten nach dem ersten randomisierten Beatmungsmodus; (3) 30 Minuten nach dem zweiten Beatmungsmodus; und (4) 30 Minuten nach Wiederherstellung der Zwei-Lungen-Beatmung.
vier Zeitpunkte während des Betriebs
mittlerer Inspirationsdruck (Pmean)
Zeitfenster: vier Zeitpunkte während des Betriebs
(1) während der Zwei-Lungen-Beatmung mit VCV vor Beginn der OLV (Basislinie); (2) während des OLV 30 Minuten nach dem ersten randomisierten Beatmungsmodus; (3) 30 Minuten nach dem zweiten Beatmungsmodus; und (4) 30 Minuten nach Wiederherstellung der Zwei-Lungen-Beatmung.
vier Zeitpunkte während des Betriebs
Plateau-Inspirationsdruck (Pplateau)
Zeitfenster: vier Zeitpunkte während des Betriebs
(1) während der Zwei-Lungen-Beatmung mit VCV vor Beginn der OLV (Basislinie); (2) während des OLV 30 Minuten nach dem ersten randomisierten Beatmungsmodus; (3) 30 Minuten nach dem zweiten Beatmungsmodus; und (4) 30 Minuten nach Wiederherstellung der Zwei-Lungen-Beatmung.
vier Zeitpunkte während des Betriebs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Young Hwang, MD, Fellow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1005-100-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur die Änderung des Beatmungsmodus

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