- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01191606
Trykstyret versus volumenkontrolleret ventilation under beskyttende én-lungeventilation
Trykstyret versus volumenkontrolleret ventilation under beskyttende lungeventilation til thoraxkirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Én-lungeventilation (OLV) under thoraxkirurgi, især videoassisteret thoraxkirurgi er en standardpraksis for at lette kirurgisk eksponering, men arteriel hypoxæmi har været en alvorlig komplikation under én lungeventilation. Desuden har nyere undersøgelser vist, at én lungeventilation med et konventionelt tidalvolumen kan involvere lungeskade forbundet med alveolær overudspilning og højt luftvejstryk. Derfor er lungebeskyttende ventilation med et lavt tidalvolumen under én lungeventilation blevet foreslået, og en nylig undersøgelse viste, at beskyttende ventilation under lungekræftkirurgi var forbundet med forbedrede postoperative respiratoriske resultater såsom reduceret forekomst af akut lungeskade og atelektase.
Under beskyttende ventilation af en lunge, der begrænser luftvejstrykket og bruger lavt tidalvolumen, er det vigtigt at sørge for ensartet alveolær ekspansion og opretholde tilstrækkelig iltning. En tidligere undersøgelse antydede, at den decelererende inspiratoriske flowtilførsel anvendt i trykstyret ventilation forbedrede ventilation/perfusionsfordeling og arteriel iltning under én lungeventilation5. Ifølge en nylig undersøgelse under laparoskopisk fedmekirurgi forbedrede trykstyret ventilation desuden iltningen sammenlignet med volumenstyret ventilation, som var forbundet med højere øjeblikkelige flowspidser og en bedre alveolær rekruttering6. På den anden side viste andre undersøgelser, at ventilationstilstand under én lungeventilation ikke påvirkede arteriel iltning. Disse undersøgelser blev imidlertid udført under mekanisk ventilation ved brug af konventionelt tidalvolumen, og effekten af ventilationstilstand under beskyttende en-lunge-ventilation på iltning er endnu ikke klart fastlagt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af trykstyret ventilation under beskyttelse. én lungeventilation på blodgasser, luftvejstryk og hæmodynamiske variable sammenlignet med volumenstyret ventilation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Jin Young Hwang, MD
- Telefonnummer: 82-31-787-7508
- E-mail: mistyblue15@naver.com
-
Ledende efterforsker:
- Jin Young Hwang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter (ASA fysisk status I-III), der gennemgår elektiv thoraxkirurgi i sideleje med mindst 1 time af én lungeventilation
Ekskluderingskriterier:
- patienter med større organdysfunktion, hæmodynamisk ustabilitet eller øget intrakranielt tryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
udvekslingen af ventilatortilstand fra volumenstyret ventilation til trykstyret ventilation
|
Én lungeventilation initieret med volumenstyret ventilation (OLV-VCV) med en indåndet oxygenfraktion (FIO2) på 1,0, et tidalvolumen på 6 ml/kg baseret på PBW og respirationsfrekvens for at opretholde PaCO2 mellem 35-45 mmHg.
Efter 30 minutter blev ventilatoren skiftet til trykstyret ventilation, og det inspiratoriske tryk blev justeret for at opnå tidalvolumenet 6 ml/kg.
Intet eksternt positivt slutekspiratorisk tryk blev påført gennem hele undersøgelsen.
Arteriel PaO2, PaCO2, peak inspiratorisk tryk (Ppeak), middel inspiratorisk tryk (Pmean), plateau inspiratorisk tryk (Pplateau) blev registreret ved slutningen af hver ventilaroty mode.
Andre navne:
Én lungeventilation initieret med trykstyret ventilation med en indåndet oxygenfraktion (FIO2) på 1,0, et inspiratorisk tryk gav tidalvolumenet 6 ml/kg baseret på PBW og respirationsfrekvens for at opretholde PaCO2 mellem 35-45 mmHg.
Efter 30 minutter blev ventilatoren skiftet til VCV med et tidalvolumen på 6 ml/kg baseret på PBW.
Intet eksternt positivt slutekspiratorisk tryk blev påført gennem hele undersøgelsen.
Arteriel PaO2, PaCO2, peak inspiratorisk tryk (Ppeak), middel inspiratorisk tryk (Pmean), plateau inspiratorisk tryk (Pplateau) blev registreret ved slutningen af hver ventilaroty mode.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe B
udvekslingen af ventilatortilstand fra trykstyret ventilation til volumenstyret ventilation
|
Én lungeventilation initieret med volumenstyret ventilation (OLV-VCV) med en indåndet oxygenfraktion (FIO2) på 1,0, et tidalvolumen på 6 ml/kg baseret på PBW og respirationsfrekvens for at opretholde PaCO2 mellem 35-45 mmHg.
Efter 30 minutter blev ventilatoren skiftet til trykstyret ventilation, og det inspiratoriske tryk blev justeret for at opnå tidalvolumenet 6 ml/kg.
Intet eksternt positivt slutekspiratorisk tryk blev påført gennem hele undersøgelsen.
Arteriel PaO2, PaCO2, peak inspiratorisk tryk (Ppeak), middel inspiratorisk tryk (Pmean), plateau inspiratorisk tryk (Pplateau) blev registreret ved slutningen af hver ventilaroty mode.
Andre navne:
Én lungeventilation initieret med trykstyret ventilation med en indåndet oxygenfraktion (FIO2) på 1,0, et inspiratorisk tryk gav tidalvolumenet 6 ml/kg baseret på PBW og respirationsfrekvens for at opretholde PaCO2 mellem 35-45 mmHg.
Efter 30 minutter blev ventilatoren skiftet til VCV med et tidalvolumen på 6 ml/kg baseret på PBW.
Intet eksternt positivt slutekspiratorisk tryk blev påført gennem hele undersøgelsen.
Arteriel PaO2, PaCO2, peak inspiratorisk tryk (Ppeak), middel inspiratorisk tryk (Pmean), plateau inspiratorisk tryk (Pplateau) blev registreret ved slutningen af hver ventilaroty mode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
arterielle iltningsforskelle
Tidsramme: fire tidspunkter under drift
|
(1) under to-lungeventilation under anvendelse af VCV før initiering af OLV (baseline); (2) under OLV 30 minutter efter den første randomiserede ventilationstilstand; (3) 30 minutter efter den anden ventilationstilstand; og (4) 30 minutter efter genetablering af to-lungeventilation.
|
fire tidspunkter under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
peak inspiratorisk tryk (Ppeak)
Tidsramme: fire tidspunkter under drift
|
(1) under to-lungeventilation under anvendelse af VCV før initiering af OLV (baseline); (2) under OLV 30 minutter efter den første randomiserede ventilationstilstand; (3) 30 minutter efter den anden ventilationstilstand; og (4) 30 minutter efter genetablering af to-lungeventilation.
|
fire tidspunkter under drift
|
middel inspiratorisk tryk (Pmean)
Tidsramme: fire tidspunkter under drift
|
(1) under to-lungeventilation under anvendelse af VCV før initiering af OLV (baseline); (2) under OLV 30 minutter efter den første randomiserede ventilationstilstand; (3) 30 minutter efter den anden ventilationstilstand; og (4) 30 minutter efter genetablering af to-lungeventilation.
|
fire tidspunkter under drift
|
plateau inspiratorisk tryk (Pplateau)
Tidsramme: fire tidspunkter under drift
|
(1) under to-lungeventilation under anvendelse af VCV før initiering af OLV (baseline); (2) under OLV 30 minutter efter den første randomiserede ventilationstilstand; (3) 30 minutter efter den anden ventilationstilstand; og (4) 30 minutter efter genetablering af to-lungeventilation.
|
fire tidspunkter under drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Young Hwang, MD, Fellow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1005-100-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arteriel iltning under beskyttende lungeventilation
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetOne Lung Ventilation | Elektiv thoraxkirurgiSaudi Arabien
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetEndotracheal intubation | Luftvejsstyring | One Lung Ventilation
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityKing Saud UniversityAfsluttetThoraxkirurgi | One Lung Ventilation | Venstresidet dobbelt lumenrørSaudi Arabien
Kliniske forsøg med ændring af ventilatortilstand
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet