- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01191606
Ventilação controlada por pressão versus ventilação controlada por volume durante a ventilação monopulmonar protetora
Ventilação controlada por pressão versus ventilação controlada por volume durante a ventilação protetora monopulmonar para cirurgia torácica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação monopulmonar (VOL) durante a cirurgia torácica, em particular a cirurgia torácica videoassistida, é uma prática padrão para facilitar a exposição cirúrgica, mas a hipoxemia arterial tem sido uma complicação grave durante a ventilação monopulmonar. Além disso, estudos recentes mostraram que a ventilação monopulmonar com volume corrente convencional pode envolver lesão pulmonar associada à hiperdistensão alveolar e alta pressão nas vias aéreas. Portanto, a ventilação protetora pulmonar com baixo volume corrente durante a ventilação monopulmonar foi sugerida, e um estudo recente mostrou que a ventilação protetora durante a cirurgia de câncer de pulmão foi associada a melhores resultados respiratórios pós-operatórios, como redução da incidência de lesão pulmonar aguda e atelectasia.
Durante a ventilação protetora monopulmonar, limitando a pressão nas vias aéreas e usando baixo volume corrente, é importante fornecer expansão alveolar uniforme e manter a oxigenação adequada. Um estudo anterior sugeriu que o fluxo inspiratório desacelerado usado na ventilação controlada por pressão melhorou a distribuição ventilação/perfusão e a oxigenação arterial durante a ventilação monopulmonar5. Além disso, de acordo com um estudo recente durante a cirurgia laparoscópica da obesidade, a ventilação controlada por pressão melhorou a oxigenação em comparação com a ventilação controlada por volume, que foi associada a picos de fluxo instantâneos mais altos e melhor recrutamento alveolar6. Por outro lado, outros estudos mostraram que o modo ventilatório durante a ventilação monopulmonar não afetou a oxigenação arterial. No entanto, esses estudos foram realizados durante a ventilação mecânica usando volume corrente convencional, e o efeito do modo ventilatório durante a ventilação monopulmonar protetora na oxigenação ainda não foi claramente determinado. O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da ventilação controlada por pressão durante a ventilação protetora ventilação monopulmonar em gases sanguíneos, pressões nas vias aéreas e variáveis hemodinâmicas em comparação com ventilação controlada por volume.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Jin Young Hwang, MD
- Número de telefone: 82-31-787-7508
- E-mail: mistyblue15@naver.com
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Investigador principal:
- Jin Young Hwang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes (estado físico ASA I-III) submetidos a cirurgia torácica eletiva em decúbito lateral com pelo menos 1 h de ventilação monopulmonar
Critério de exclusão:
- pacientes com disfunção orgânica importante, instabilidade hemodinâmica ou aumento da pressão intracraniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
a troca do modo ventilatório de ventilação controlada por volume para ventilação controlada por pressão
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Ventilação monopulmonar iniciada com ventilação controlada por volume (OLV-VCV) com fração inspirada de oxigênio (FIO2) de 1,0, volume corrente de 6 mL/kg com base no PCP e frequência respiratória para manter a PaCO2 entre 35-45 mmHg.
Após 30 min, o ventilador foi mudado para ventilação controlada por pressão e a pressão inspiratória foi ajustada para obter o volume corrente de 6 mL/kg.
Nenhuma pressão expiratória final positiva externa foi aplicada durante todo o estudo.
PaO2 arterial, PaCO2, pico de pressão inspiratória (Ppeak), pressão inspiratória média (Pmean), pressão inspiratória platô (Pplateau) foram registrados ao final de cada modo ventilatório.
Outros nomes:
Ventilação monopulmonar iniciada com ventilação controlada por pressão com fração inspirada de oxigênio (FIO2) de 1,0, pressão inspiratória fornecida volume corrente de 6 mL/kg com base no PCP e frequência respiratória para manter a PaCO2 entre 35-45 mmHg.
Após 30 min, o ventilador foi mudado para VCV com um volume corrente de 6 mL/kg com base no PBW.
Nenhuma pressão expiratória final positiva externa foi aplicada durante todo o estudo.
PaO2 arterial, PaCO2, pico de pressão inspiratória (Ppeak), pressão inspiratória média (Pmean), pressão inspiratória platô (Pplateau) foram registrados ao final de cada modo ventilatório.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
a troca do modo ventilatório de ventilação controlada por pressão para ventilação controlada por volume
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Ventilação monopulmonar iniciada com ventilação controlada por volume (OLV-VCV) com fração inspirada de oxigênio (FIO2) de 1,0, volume corrente de 6 mL/kg com base no PCP e frequência respiratória para manter a PaCO2 entre 35-45 mmHg.
Após 30 min, o ventilador foi mudado para ventilação controlada por pressão e a pressão inspiratória foi ajustada para obter o volume corrente de 6 mL/kg.
Nenhuma pressão expiratória final positiva externa foi aplicada durante todo o estudo.
PaO2 arterial, PaCO2, pico de pressão inspiratória (Ppeak), pressão inspiratória média (Pmean), pressão inspiratória platô (Pplateau) foram registrados ao final de cada modo ventilatório.
Outros nomes:
Ventilação monopulmonar iniciada com ventilação controlada por pressão com fração inspirada de oxigênio (FIO2) de 1,0, pressão inspiratória fornecida volume corrente de 6 mL/kg com base no PCP e frequência respiratória para manter a PaCO2 entre 35-45 mmHg.
Após 30 min, o ventilador foi mudado para VCV com um volume corrente de 6 mL/kg com base no PBW.
Nenhuma pressão expiratória final positiva externa foi aplicada durante todo o estudo.
PaO2 arterial, PaCO2, pico de pressão inspiratória (Ppeak), pressão inspiratória média (Pmean), pressão inspiratória platô (Pplateau) foram registrados ao final de cada modo ventilatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferenças de oxigenação arterial
Prazo: quatro pontos de tempo durante a operação
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(1) durante a ventilação bipulmonar usando VCV antes do início da VMP (linha de base); (2) durante o VMP 30 min após o primeiro modo ventilatório randomizado; (3) 30 min após o segundo modo ventilatório; e (4) 30 minutos após o restabelecimento da ventilação bipulmonar.
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quatro pontos de tempo durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pico de pressão inspiratória (Ppico)
Prazo: quatro pontos de tempo durante a operação
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(1) durante a ventilação bipulmonar usando VCV antes do início da VMP (linha de base); (2) durante o VMP 30 min após o primeiro modo ventilatório randomizado; (3) 30 min após o segundo modo ventilatório; e (4) 30 minutos após o restabelecimento da ventilação bipulmonar.
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quatro pontos de tempo durante a operação
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pressão inspiratória média (Pmédia)
Prazo: quatro pontos de tempo durante a operação
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(1) durante a ventilação bipulmonar usando VCV antes do início da VMP (linha de base); (2) durante o VMP 30 min após o primeiro modo ventilatório randomizado; (3) 30 min após o segundo modo ventilatório; e (4) 30 minutos após o restabelecimento da ventilação bipulmonar.
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quatro pontos de tempo durante a operação
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pressão inspiratória de platô (Pplateau)
Prazo: quatro pontos de tempo durante a operação
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(1) durante a ventilação bipulmonar usando VCV antes do início da VMP (linha de base); (2) durante o VMP 30 min após o primeiro modo ventilatório randomizado; (3) 30 min após o segundo modo ventilatório; e (4) 30 minutos após o restabelecimento da ventilação bipulmonar.
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quatro pontos de tempo durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Young Hwang, MD, Fellow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B-1005-100-003
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