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Évaluation d'un régime alimentaire chez des patients atteints de démence sénile (SUPRESSI)

21 juin 2012 mis à jour par: Vegenat, S.A.

Évaluation clinique d'un régime spécifique pour les personnes atteintes de démence

Les symptômes les plus courants associés à la démence sénile sont la confusion des horaires, l'hyperactivité... En ce sens, ces patients présentent fréquemment une mauvaise nutrition, entraînant des problèmes de dénutrition ou de dénutrition à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer si la prise quotidienne d'un supplément nutritionnel spécifique versus un supplément non spécifique est liée à la malnutrition ou à la réduction du risque de malnutrition et contribue à une amélioration des paramètres cognitifs et fonctionnels chez les patients atteints de démence sénile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio J Pérez de la Cruz, MD, PhD
      • Granada, Espagne, 18100
        • Recrutement
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
        • Contact:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 695 466 922
          • E-mail: agil@ugr.es
        • Chercheur principal:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
      • León, Espagne, 24071
        • Pas encore de recrutement
        • Neurological Unit, Complejo Asistencial de León
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrián Arés Luque, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 70 ans ayant un diagnostic de démence neurologue ou gériatre (maladie d'Alzheimer, de Parkinson ou mixte), avec un degré de déficience cognitive léger ou modéré (Entre 24 et 14 MMSE).
  • Patients avec ou à risque de malnutrition (Mini Nutritional Assessment screening positif)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec insuffisance rénale décompensée, créatine et/ou bilirubine supérieure à 2, acide urique supérieur à 8 mg/dl et filtration glomérulaire inférieure à 60 ml/minute.
  • Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé (glycémie > 200 mg/dl)
  • Patients souffrant d'hypertension décompensée.
  • Patients sous traitement pharmacologique ou consommant des suppléments contenant une supplémentation spécifique de produit expérimental (compléments d'oméga 3 et/ou de vitamines).
  • Démences vasculaires post-AVC.
  • N'atteint aucun critère d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
En plus de leur alimentation quotidienne, les patients de ce groupe recevront 400 ml par jour de complément nutritionnel "Supressi"
Complément alimentaire: Suppressi. Gamme T-Diet plus

Supressi est un complément nutritionnel oral complet riche en protéines et modérément énergétique, indiqué pour la prise en charge diététique des patients atteints de maladies neurodégénératives et de malnutrition associée.

Les patients du groupe expérimental recevront 2 packs par jour (Tetra brik aseptic) de 200 ml pendant 6 mois.

Autres noms:
  • VEG001
Comparateur actif: Groupe de contrôle
En plus de leur alimentation quotidienne, les patients de ce groupe recevront 400 ml par jour de produit "T-Diet plus High Protein"
Complément alimentaire: Riche en protéines. Gamme T-Diet plus
T-Diet plus High Protein est un complément nutritionnel oral complet riche en protéines et modérément énergétique, indiqué pour la prise en charge diététique des patients souffrant de malnutrition associée et ayant des besoins accrus en protéines.
Autres noms:
  • VEG002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État nutritionnel et cognitif chez les personnes âgées
Délai: 1 an
L'évaluation comprend : l'évaluation nutritionnelle, l'évaluation de l'amélioration des paramètres anthropométriques et biochimiques en relation avec la malnutrition du patient, l'évaluation de l'état cognitif du patient (échelle MMSE et GDS de Folstein), l'évaluation des aspects fonctionnels et psychopathologiques (échelle bénie), l'évaluation de l'impression globale de changement (CIBIC plus Scale), évaluation de la qualité de vie (questionnaire court du formulaire 36), évaluation de la mémoire (test d'apprentissage auditif de Rey), évaluation de l'apparence des événements gastro-intestinaux, évaluation de l'acceptation du régime et des apports.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des paramètres biochimiques
Délai: 8 mois
Profil des acides gras du plasma et des érythrocytes, taux plasmatiques de certaines cytokines pro-inflammatoires et b-amyloïde, génotypé, détermination du stress oxydatif, détermination des protéines totales, lymphocytes totaux, albumine, pré-albumine, transferrine, protéine C réactive (RCP), homocystéine, totaux cholestérol, taux plasmatique de glucose, modèle d'évaluation de l'homéostasie et fonction rénale.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vegenat, S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD, Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Chercheur principal: Ángel Gil Hernández, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
  • Chercheur principal: Adrián Arés Luque, MD, Neurological Unit, Complejo Asistencial de León

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2010

Première publication (Estimation)

1 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VEGENAT-SUPR
  • SUPRESSI2010-PROYECTO CDTI (Autre identifiant: VEGENAT, S.A.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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