Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena diety u pacjentów z otępieniem starczym (SUPRESSI)

21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Vegenat, S.A.

Ocena kliniczna określonej diety dla osób z chorobą otępienną

Najczęstsze objawy związane z demencją starczą to dezorientacja co do harmonogramów, nadpobudliwość... W tym sensie pacjenci ci mają często złe odżywianie, co powoduje problemy z niedożywieniem lub wysokie ryzyko niedożywienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena, czy dzienne spożycie określonego suplementu diety w porównaniu z niespecyficznym suplementem diety wiąże się z niedożywieniem lub zmniejszeniem ryzyka niedożywienia oraz przyczynia się do poprawy parametrów poznawczych i funkcjonalnych u pacjentów z otępieniem starczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio J Pérez de la Cruz, MD, PhD
      • Granada, Hiszpania, 18100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
        • Kontakt:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
          • Numer telefonu: +34 695 466 922
          • E-mail: agil@ugr.es
        • Główny śledczy:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
      • León, Hiszpania, 24071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Neurological Unit, Complejo Asistencial de León
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrián Arés Luque, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 70 lat z rozpoznaniem przez neurologa lub geriatrę otępienia (choroba Alzheimera, Parkinsona lub mieszana), z łagodnym lub umiarkowanym stopniem upośledzenia funkcji poznawczych (między 24 a 14 MMSE).
  • Pacjenci z ryzykiem niedożywienia lub zagrożeni niedożywieniem (pozytywny wynik przesiewowy Mini Nutritional Assessment)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdekompensowaną niewydolnością nerek, stężeniem kreatyny i/lub bilirubiny powyżej 2, kwasem moczowym powyżej 8 mg/dl i filtracją kłębuszkową poniżej 60 ml/min.
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (glikemia > 200 mg/dl)
  • Pacjenci ze zdekompensowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci leczeni farmakologicznie lub stosujący suplementy zawierające specyficzną suplementację produktu eksperymentalnego (omega 3 i/lub suplementy witaminowe).
  • Otępienie naczyniowe po udarze.
  • Nie spełniaj żadnych kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Oprócz codziennej diety pacjenci z tej grupy otrzymają 400 ml dziennie suplementu diety „Supressi”
Suplement diety: Supressi. T-dieta plus zakres

Supressi to kompletny wysokobiałkowy i średnioenergetyczny suplement diety doustnej, wskazany do postępowania dietetycznego u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi i związanym z nimi niedożywieniem.

Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają 2 opakowania dziennie (Tetra brik aseptic) po 200 ml przez 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • VEG001
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Oprócz codziennej diety pacjenci z tej grupy otrzymają dziennie 400 ml produktu „T-Diet plus High Protein”
Suplement diety: Wysokoproteinowy. T-dieta plus zakres
T-Diet plus High Protein to kompletna wysokobiałkowa i umiarkowanie wysokoenergetyczna odżywka doustna, wskazana do postępowania dietetycznego u pacjentów z towarzyszącym niedożywieniem i zwiększonym zapotrzebowaniem na białko.
Inne nazwy:
  • VEG002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia i funkcji poznawczych osób starszych
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena obejmuje: ocenę stanu odżywienia, ocenę poprawy parametrów antropometrycznych i biochemicznych w odniesieniu do niedożywienia pacjenta, ocenę stanu poznawczego pacjenta (skale MMSE i GDS Folsteina), ocenę aspektów funkcjonalnych i psychopatologicznych (skala błogosławiona), ocenę Global Impression of Change (CIBIC plus Skala), Ocena jakości życia (kwestionariusz Short Form 36), Ocena pamięci (Test uczenia się słuchowego Reya), Ocena występowania zdarzeń żołądkowo-jelitowych, Ocena akceptacji diety i spożycia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Profil kwasów tłuszczowych w osoczu i erytrocytach, poziomy niektórych cytokin prozapalnych i b-amyloidu w osoczu, genotypowanie, oznaczanie stresu oksydacyjnego, oznaczanie białka całkowitego, limfocyty ogółem, albumina, prealbumina, transferyna, reaktywne białko C (RCP), homocysteina, suma poziom cholesterolu, poziom glukozy w osoczu, model oceny homeostazy i czynność nerek.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD, Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Główny śledczy: Ángel Gil Hernández, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
  • Główny śledczy: Adrián Arés Luque, MD, Neurological Unit, Complejo Asistencial de León

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEGENAT-SUPR
  • SUPRESSI2010-PROYECTO CDTI (Inny identyfikator: VEGENAT, S.A.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Supressi. T-dieta plus zakres

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj