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Bewertung einer Diät bei Patienten mit seniler Demenz (SUPRESSI)

21. Juni 2012 aktualisiert von: Vegenat, S.A.

Klinische Bewertung einer spezifischen Ernährung für Menschen mit Demenz

Die häufigsten Symptome im Zusammenhang mit seniler Demenz sind Verwirrung über den Zeitplan, Hyperaktivität ... In diesem Sinne haben diese Patienten häufig eine schlechte Ernährung, was zu Mangelernährungsproblemen oder einem hohen Mangelernährungsrisiko führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die tägliche Einnahme eines spezifischen Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zu einem unspezifischen Nahrungsergänzungsmittel mit Mangelernährung oder einer Verringerung des Mangelernährungsrisikos zusammenhängt und zu einer Verbesserung der kognitiven und funktionellen Parameter bei Patienten mit seniler Demenz beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio J Pérez de la Cruz, MD, PhD
      • Granada, Spanien, 18100
        • Rekrutierung
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
        • Kontakt:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
          • Telefonnummer: +34 695 466 922
          • E-Mail: agil@ugr.es
        • Hauptermittler:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
      • León, Spanien, 24071
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neurological Unit, Complejo Asistencial de León
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrián Arés Luque, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 70 Jahre mit neurologischer oder geriatrischer Demenzdiagnose (Alzheimer-Krankheit, Parkinson oder gemischt) mit leichtem oder mittelschwerem kognitivem Beeinträchtigungsgrad (zwischen 24 und 14 MMSE).
  • Patienten mit oder mit Mangelernährungsrisiko (Mini Nutritional Assessment Screening positiv)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensiertem Nierenversagen, Kreatin und/oder Bilirubin über 2, Harnsäure über 8 mg/dl und glomerulärer Filtration unter 60 ml/Minute.
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (Glykämie > 200 mg/dl)
  • Patienten mit dekompensierter Hypertonie.
  • Patienten mit pharmakologischer Behandlung oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die eine spezifische Ergänzung eines experimentellen Produkts enthalten (Omega-3- und/oder Vitamin-Ergänzungen).
  • Vaskuläre Demenzen nach Schlaganfall.
  • Erfüllen Sie keine Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Zusätzlich zu ihrer täglichen Ernährung erhalten Patienten dieser Gruppe täglich 400 ml des Nahrungsergänzungsmittels „Supressi“.
Nahrungsergänzungsmittel: Unterdrückung. T-Diät plus Range

Supressi ist ein vollständiges orales Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Proteingehalt und moderater Energie, das für das diätetische Management von Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen und damit verbundener Unterernährung indiziert ist.

Patienten der Versuchsgruppe erhalten 6 Monate lang 2 Packungen pro Tag (Tetrabrik aseptisch) mit 200 ml.

Andere Namen:
  • VEG001
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zusätzlich zu ihrer täglichen Ernährung erhalten Patienten dieser Gruppe täglich 400 ml des Produkts „T-Diet plus High Protein“.
Nahrungsergänzungsmittel: Hoher Proteingehalt. T-Diät plus Range
T-Diet plus High Protein ist ein vollständiges orales Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Proteingehalt und moderat hoher Energie, das für das diätetische Management von Patienten mit damit verbundener Unterernährung und erhöhtem Proteinbedarf indiziert ist.
Andere Namen:
  • VEG002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungs- und kognitiver Status bei älteren Menschen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Bewertung umfasst: Bewertung der Ernährung, Bewertung der Verbesserung der anthropometrischen und biochemischen Parameter in Bezug auf die Unterernährung des Patienten, Bewertung des kognitiven Status des Patienten (Folsteins MMSE- und GDS-Skala), Bewertung der funktionellen und psychopathologischen Aspekte (Blessed-Skala), Bewertung des globalen Eindrucks der Veränderung (CIBIC plus Skala), Bewertung der Lebensqualität (Fragebogen Kurzform 36), Bewertung des Gedächtnisses (Rey Auditory Learning Test), Bewertung des Auftretens von gastrointestinalen Ereignissen, Bewertung der Ernährung und Aufnahmeakzeptanz.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Parameter messen
Zeitfenster: 8 Monate
Fettsäureprofil von Plasma und Erythrozyten, Plasmaspiegel einiger proinflammatorischer Zytokine und b-Amyloid, genotypisiert, Bestimmung von oxidativem Stress, Gesamtproteinbestimmung, Gesamtlymphozyten, Albumin, Präalbumin, Transferrin, Reaktives C-Protein (RCP), Homocystein, gesamt Cholesterin, Glukosespiegel im Plasma, Bewertung des Homöostasemodells und Nierenfunktion.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD, Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Hauptermittler: Ángel Gil Hernández, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
  • Hauptermittler: Adrián Arés Luque, MD, Neurological Unit, Complejo Asistencial de León

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEGENAT-SUPR
  • SUPRESSI2010-PROYECTO CDTI (Andere Kennung: VEGENAT, S.A.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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