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老年性認知症患者の食事の評価 (SUPRESSI)

2012年6月21日 更新者：Vegenat, S.A.

認知症患者のための特定の食事の臨床評価

老人性認知症に関連する最も一般的な症状は、スケジュールについての混乱、多動性... この意味で、これらの患者はしばしば栄養不良であり、栄養失調の問題または栄養失調のリスクが高い.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、特定の栄養補助食品と非特定の栄養補助食品の毎日の摂取量が、栄養失調または栄養失調のリスク軽減に関連しており、老人性認知症患者の認知および機能パラメータの改善に寄与しているかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio J Pérez de la Cruz, MD, PhD
      • Granada、スペイン、18100
        • 募集
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
        • コンタクト：
          • Ángel Gil Hernández, PhD
          • 電話番号：+34 695 466 922
          • メール：agil@ugr.es
        • 主任研究者：
          • Ángel Gil Hernández, PhD
      • León、スペイン、24071
        • まだ募集していません
        • Neurological Unit, Complejo Asistencial de León
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adrián Arés Luque, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -神経科医または老年科医が認知症と診断した70歳以上の患者（アルツハイマー病、パーキンソン病または混合型）、軽度または中等度の認知障害度（MMSEが24から14の間）。
  • -栄養失調のリスクがある、またはそのリスクがある患者（ミニ栄養評価スクリーニング陽性）

除外基準:

  • 非代償性腎不全、クレアチンおよび/またはビリルビンが 2 を超える患者、尿酸が 8 mg/dl を超える患者、および糸球体濾過が 60 ml/分未満の患者。
  • コントロール不良の糖尿病患者（血糖値 > 200 mg/dl）
  • 非代償性高血圧の患者。
  • -薬理学的治療を受けているか、実験製品の特定のサプリメント（オメガ3および/またはビタミンサプリメント）を含むサプリメントを摂取している患者。
  • 脳卒中後の血管性認知症。
  • 包含基準を達成しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
毎日の食事に加えて、このグループの患者は 1 日あたり 400 ml の「Supressi」栄養補助食品を受け取ります。
ダイエットサプリメント：スプレシ。 T-ダイエット プラス レンジ

Supressi は、完全な高タンパクで適度な高エネルギーの経口栄養補助食品であり、神経変性疾患および関連する栄養失調の患者の食事管理に適応しています。

実験群の患者は、200 ml の 1 日 2 パック (テトラ ブリック アセプティック) を 6 か月間受け取ります。

他の名前：
  • VEG001
アクティブコンパレータ：対照群
このグループの患者は、毎日の食事に加えて、1 日あたり 400 ml の「T ダイエット プラス 高タンパク質」製品を受け取ります。
ダイエットサプリメント：高タンパク。 T-ダイエット プラス レンジ
T-Diet plus High Protein は、完全な高タンパクで適度な高エネルギーの経口栄養補助食品であり、関連する栄養失調やタンパク質の必要量が増加している患者の食事管理に適しています。
他の名前：
  • VEG002

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者の栄養状態と認知状態
時間枠：1年
評価には以下が含まれます：栄養評価、患者の栄養失調に関連する身体計測および生化学的パラメータ評価の改善、患者の認知状態評価（Folstein の MMSE および GDS スケール）、機能的および精神病理学的側面の評価（blessed スケール）、変化のグローバルな印象評価（CIBIC プラス）尺度）、生活の質の評価（Short Form 36 questionaire）、記憶の評価（Rey Auditory Learning Test）、胃腸イベントの外観の評価、食事と摂取の受け入れの評価。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的パラメータ測定
時間枠：8ヶ月
血漿および赤血球の脂肪酸プロファイル、一部の炎症誘発性サイトカインおよび β-アミロイドの血漿レベル、遺伝子型、酸化ストレスの測定、総タンパク質の測定、総リンパ球、アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、反応性 C タンパク質 (RCP)、ホモシステイン、総コレステロール、グルコースの血漿レベル、恒常性モデルの評価、および腎機能。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vegenat, S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD、Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
  • 主任研究者：Ángel Gil Hernández, PhD、Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
  • 主任研究者：Adrián Arés Luque, MD、Neurological Unit, Complejo Asistencial de León

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (予想される)

2012年9月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月21日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VEGENAT-SUPR
  • SUPRESSI2010-PROYECTO CDTI (その他の識別子：VEGENAT, S.A.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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