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Avaliação de uma dieta em pacientes com demência senil (SUPRESSI)

21 de junho de 2012 atualizado por: Vegenat, S.A.

Avaliação Clínica de uma Dieta Específica para Pessoas com Doença Demencial

Os sintomas mais comuns associados à demência senil são confusão de horários, hiperatividade... Nesse sentido, esses pacientes frequentemente apresentam má nutrição, resultando em problemas de desnutrição ou desnutrição de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar se a ingestão diária de um suplemento nutricional específico versus um suplemento não específico está relacionada à desnutrição ou à redução do risco de desnutrição e contribui para a melhora dos parâmetros cognitivos e funcionais em pacientes com demência senil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio J Pérez de la Cruz, MD, PhD
      • Granada, Espanha, 18100
        • Recrutamento
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
        • Contato:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
          • Número de telefone: +34 695 466 922
          • E-mail: agil@ugr.es
        • Investigador principal:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
      • León, Espanha, 24071
        • Ainda não está recrutando
        • Neurological Unit, Complejo Asistencial de León
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrián Arés Luque, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 70 anos com diagnóstico de demência neurologista ou geriatra (doença de Alzheimer, Parkinson ou mista), com grau de comprometimento cognitivo leve ou moderado (Entre 24 e 14 MEEM).
  • Pacientes com ou em risco de desnutrição (triagem de Mini Avaliação Nutricional positiva)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal descompensada, creatina e/ou bilirrubina maior que 2, ácido úrico maior que 8 mg/dl e filtração glomerular abaixo de 60 ml/minuto.
  • Pacientes com Diabetes mellitus mal controlado (Glicemia > 200 mg/dl)
  • Pacientes com hipertensão descompensada.
  • Pacientes em tratamento farmacológico ou em consumo de suplementos contendo suplementação específica do produto experimental (ômega 3 e/ou suplementos vitamínicos).
  • Demências vasculares pós-AVC.
  • Não atingir nenhum critério de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Além de sua dieta diária, os pacientes deste grupo receberão 400 ml por dia de suplemento nutricional "Supressi"
Suplemento dietético: Supressi. T-Diet mais Gama

Supressi é um suplemento nutricional oral completo de alta proteína e alta energia moderada, indicado para o manejo dietético de pacientes com doenças neurodegenerativas e desnutrição relacionada.

Os pacientes do grupo experimental receberão 2 embalagens por dia (Tetra brik asseptic) de 200 ml por 6 meses.

Outros nomes:
  • VEG001
Comparador Ativo: Grupo de controle
Além de sua dieta diária, os pacientes deste grupo receberão 400 ml por dia do produto "T-Diet plus High Protein"
Suplemento dietético: Alta Proteína. T-Diet mais Gama
T-Diet plus High Protein é um suplemento nutricional oral completo de alta proteína e alta energia moderada, indicado para o manejo dietético de pacientes com desnutrição relacionada e com necessidades aumentadas de proteína.
Outros nomes:
  • VEG002

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional e cognitivo em idosos.
Prazo: 1 ano
A avaliação inclui: Avaliação nutricional, Avaliação da melhora dos parâmetros antropométricos e bioquímicos em relação à desnutrição do paciente, Avaliação do estado cognitivo do paciente (escala Folstein MMSE e GDS), Avaliação dos aspectos funcionais e psicopatológicos (Escala abençoado), Avaliação da Impressão Global de Mudança (CIBIC plus Escala), Avaliação da qualidade de vida (questionário Short Form 36), Avaliação da memória (Teste de aprendizagem auditiva de Rey), Avaliação do aparecimento de eventos gastrointestinais, Avaliação da aceitação da dieta e ingestão.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de parâmetros bioquímicos
Prazo: 8 meses
Perfil de ácidos graxos do plasma e eritrócitos, níveis plasmáticos de algumas citocinas pró-inflamatórias e b-amilóide, genotipado, determinação do estresse oxidativo, determinação de proteínas totais, linfócitos totais, albumina, pré-albumina, transferrina, proteína C reativa (RCP), homocisteína, total colesterol, nível plasmático de glicose, Avaliação do Modelo de Homeostase e Função Renal.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vegenat, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD, Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Investigador principal: Ángel Gil Hernández, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
  • Investigador principal: Adrián Arés Luque, MD, Neurological Unit, Complejo Asistencial de León

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VEGENAT-SUPR
  • SUPRESSI2010-PROYECTO CDTI (Outro identificador: VEGENAT, S.A.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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