Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een dieet bij patiënten met seniele dementie (SUPRESSI)

21 juni 2012 bijgewerkt door: Vegenat, S.A.

Klinische evaluatie van een specifiek dieet voor mensen met dementie

De meest voorkomende symptomen van seniele dementie zijn verwarring over schema's, hyperactiviteit... In die zin hebben deze patiënten vaak een slechte voeding, wat leidt tot ondervoedingsproblemen of een hoog risico op ondervoeding.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te beoordelen of de dagelijkse inname van een specifiek voedingssupplement versus een niet-specifiek supplement gerelateerd is aan ondervoeding of risicovermindering van ondervoeding en bijdraagt ​​aan een verbetering van cognitieve en functionele parameters bij patiënten met seniele dementie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio J Pérez de la Cruz, MD, PhD
      • Granada, Spanje, 18100
        • Werving
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
        • Contact:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
          • Telefoonnummer: +34 695 466 922
          • E-mail: agil@ugr.es
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
      • León, Spanje, 24071
        • Nog niet aan het werven
        • Neurological Unit, Complejo Asistencial de León
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrián Arés Luque, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 70 jaar met de diagnose dementie door een neuroloog of geriater (ziekte van Alzheimer, Parkinson of gemengd), met milde of matige mate van cognitieve stoornissen (tussen 24 en 14 MMSE).
  • Patiënten met of met risico op ondervoeding (Mini Nutritional Assessment screening positief)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gedecompenseerd nierfalen, creatine en/of bilirubine hoger dan 2, urinezuur hoger dan 8 mg/dl en glomerulaire filtratie lager dan 60 ml/minuut.
  • Patiënten met diabetes mellitus die slecht onder controle is (glycemie > 200 mg/dl)
  • Patiënten met gedecompenseerde hypertensie.
  • Patiënten met een farmacologische behandeling of die supplementen consumeren die een specifieke aanvulling van een experimenteel product bevatten (omega 3- en/of vitaminesupplementen).
  • Vasculaire dementie na een beroerte.
  • Haal geen inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten van deze groep krijgen naast hun dagelijkse voeding 400 ml voedingssupplement "Supressi" per dag
Voedingssupplement: Onderdrukt. T-dieet plus bereik

Supressi is een compleet eiwitrijk en gematigd energierijk oraal voedingssupplement, geïndiceerd voor de dieetbehandeling van patiënten met neurodegeneratieve ziekten en aanverwante ondervoeding.

Patiënten uit de experimentele groep krijgen gedurende 6 maanden 2 verpakkingen per dag (Tetra brik aseptic) van 200 ml.

Andere namen:
  • VEG001
Actieve vergelijker: Controlegroep
Naast hun dagelijkse voeding krijgen patiënten van deze groep 400 ml per dag van het product "T-Diet plus High Protein"
Voedingssupplement: Hoog proteïnegehalte. T-dieet plus bereik
T-Diet plus High Protein is een compleet eiwitrijk en gematigd energierijk oraal voedingssupplement, geïndiceerd voor de dieetbehandeling van patiënten met gerelateerde ondervoeding en met verhoogde eiwitbehoeften.
Andere namen:
  • VEG002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedings- en cognitieve status bij ouderen
Tijdsspanne: 1 jaar
De evaluatie omvat: evaluatie van de voedingswaarde, evaluatie van antropometrische en biochemische parameters in relatie tot ondervoeding van de patiënt, evaluatie van de cognitieve status van de patiënt (Folstein's MMSE- en GDS-schaal), evaluatie van functionele en psychopathologische aspecten (gezegende schaal), evaluatie van globale indruk van verandering (CIBIC plus Schaal), evaluatie van de kwaliteit van leven (Short Form 36-vragenlijst), evaluatie van het geheugen (Rey auditieve leertest), evaluatie van gastro-intestinale gebeurtenissen, evaluatie van de acceptatie van voeding en inname.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische parameters meten
Tijdsspanne: 8 maanden
Vetzuurprofiel van plasma en erytrocyten, plasmaspiegels van sommige pro-inflammatoire cytokines en β-amyloïde, gegenotypeerd, oxidatieve stressbepaling, bepaling totaal eiwit, totaal lymfocyten, albumine, pre-albumine, transferrine, reactief C-eiwit (RCP), homocysteïne, totaal cholesterol, plasmaspiegel van glucose, Homeostasis Model Assessment en Nierfunctie.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD, Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Hoofdonderzoeker: Ángel Gil Hernández, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
  • Hoofdonderzoeker: Adrián Arés Luque, MD, Neurological Unit, Complejo Asistencial de León

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VEGENAT-SUPR
  • SUPRESSI2010-PROYECTO CDTI (Andere identificatie: VEGENAT, S.A.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderdrukt. T-dieet plus bereik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren