Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en diet hos patienter med senil demens (SUPRESSI)

21 juni 2012 uppdaterad av: Vegenat, S.A.

Klinisk utvärdering av en specifik diet för personer med demenssjukdom

De vanligaste symtomen förknippade med senil demenssjukdom är förvirring om scheman, hyperaktivitet... I denna mening har dessa patienter ofta dålig näring, vilket resulterar i undernäringsproblem eller hög risk för undernäring.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma om det dagliga intaget av ett specifikt kosttillskott kontra ett icke-specifikt kosttillskott är relaterat till undernäring eller minskning av undernäringsrisker och bidrar till en förbättring av kognitiva och funktionella parametrar hos patienter med senil demens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrytering
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio J Pérez de la Cruz, MD, PhD
      • Granada, Spanien, 18100
        • Rekrytering
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
        • Kontakt:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
          • Telefonnummer: +34 695 466 922
          • E-post: agil@ugr.es
        • Huvudutredare:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
      • León, Spanien, 24071
        • Har inte rekryterat ännu
        • Neurological Unit, Complejo Asistencial de León
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrián Arés Luque, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 70 år med neurolog eller geriatriker demensdiagnos (Alzheimers sjukdom, Parkinsons eller blandad), med mild eller måttlig kognitiv försämring grad (Mellan 24 och 14 MMSE).
  • Patienter med eller löper risk för undernäring (Mini Nutritional Assessment screening positiv)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dekompenserad njursvikt, kreatin och/eller bilirubin större än 2, urinsyra högre än 8 mg/dl och glomerulär filtration under 60 ml/minut.
  • Patienter med diabetes mellitus dåligt kontrollerad (glykemi > 200 mg/dl)
  • Patienter med dekompenserad hypertoni.
  • Patienter med farmakologisk behandling eller som konsumerar kosttillskott som innehåller specifikt tillskott av experimentprodukt (omega 3 och/eller vitamintillskott).
  • Vaskulär demens efter stroke.
  • Uppnå inga inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Utöver sin dagliga kost kommer patienter i denna grupp att få 400 ml per dag av "Supressi" näringstillskott
Kosttillskott: Supressi. T-Diet plus Range

Supressi är ett komplett kosttillskott med högt proteininnehåll och hög energi med hög energi, indicerat för dietbehandling av patienter med neurodegenerativa sjukdomar och relaterad undernäring.

Patienter i experimentgrupp kommer att få 2 förpackningar per dag (Tetra brik aseptisk) med 200 ml i 6 månader.

Andra namn:
  • VEG001
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Utöver sin dagliga kost kommer patienter i denna grupp att få 400 ml per dag av "T-Diet plus High Protein" produkt
Kosttillskott: Hög protein. T-Diet plus Range
T-Diet plus High Protein är ett komplett kosttillskott med högt protein och måttligt hög energi för oralt näringstillskott, indicerat för dietbehandling av patienter med relaterad undernäring och med ökat proteinbehov.
Andra namn:
  • VEG002

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsmässig och kognitiv status hos äldre människor
Tidsram: 1 år
Utvärderingen inkluderar: Nutritionsutvärdering, Förbättring av antropometriska och biokemiska parametrar utvärdering i relation till patientens undernäring, Utvärdering av patientens kognitiva status (Folsteins MMSE och GDS skala), Utvärdering av funktionella och psykopatologiska aspekter (blessed Scale), Global Impresion of Change (CIB Evaluation of Change) Skala), livskvalitetsutvärdering (Short Form 36 frågeformulär), Memory Evaluation (Rey Auditory Learning Test), Utvärdering av utseende av gastrointestinala händelser, Diet- och intagsacceptansutvärdering.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska parametrar mäter
Tidsram: 8 månader
Fettsyraprofil för plasma och erytrocyter, plasmanivåer av vissa proinflammatoriska cytokiner och b-amyloid, genotypad, bestämning av oxidativ stress, bestämning av totala proteiner, totala lymfocyter, albumin, pre-albumin, transferrin, reaktivt C-protein (RCP), homocystein, totalt kolesterol, plasmanivå av glukos, homeostasmodellbedömning och njurfunktion.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD, Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Huvudutredare: Ángel Gil Hernández, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
  • Huvudutredare: Adrián Arés Luque, MD, Neurological Unit, Complejo Asistencial de León

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2012

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VEGENAT-SUPR
  • SUPRESSI2010-PROYECTO CDTI (Annan identifierare: VEGENAT, S.A.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Supressi. T-Diet plus Range

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera