Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diety u pacientů se stařeckou demencí (SUPRESSI)

21. června 2012 aktualizováno: Vegenat, S.A.

Klinické hodnocení specifické stravy pro osoby s demencí

Nejčastějšími symptomy spojenými s onemocněním stařecké demence jsou zmatenost ohledně rozvrhu, hyperaktivita... V tomto smyslu mají tito pacienti často špatnou výživu, což má za následek problémy s podvýživou nebo vysoké riziko podvýživy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit, zda denní příjem konkrétního výživového doplňku oproti nespecifickému doplňku souvisí s podvýživou nebo snížením rizika malnutrice a přispívá ke zlepšení kognitivních a funkčních parametrů u pacientů se stařeckou demencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio J Pérez de la Cruz, MD, PhD
      • Granada, Španělsko, 18100
        • Nábor
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
        • Kontakt:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
          • Telefonní číslo: +34 695 466 922
          • E-mail: agil@ugr.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
      • León, Španělsko, 24071
        • Zatím nenabíráme
        • Neurological Unit, Complejo Asistencial de León
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrián Arés Luque, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 70 let s diagnózou demence neurologa nebo geriatra (Alzheimerova choroba, Parkinsonova nebo smíšená choroba), s mírným nebo středně závažným stupněm kognitivní poruchy (mezi 24 a 14 MMSE).
  • Pacienti s rizikem podvýživy nebo s rizikem podvýživy (pozitivní screening Mini Nutritional Assessment)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dekompenzovaným selháním ledvin, kreatinem a/nebo bilirubinem vyšším než 2, kyselinou močovou vyšší než 8 mg/dl a glomerulární filtrací nižší než 60 ml/min.
  • Pacienti s diabetes mellitus špatně kontrolovaným (glykémie > 200 mg/dl)
  • Pacienti s dekompenzovanou hypertenzí.
  • Pacienti s farmakologickou léčbou nebo užívající suplementy obsahující specifickou suplementaci experimentálního produktu (omega 3 a/nebo vitaminové doplňky).
  • Cévní demence po mrtvici.
  • Nesplňujte žádná kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Kromě denní stravy budou pacienti této skupiny dostávat 400 ml denně výživového doplňku "Supressi"
Doplněk stravy: Supressi. T-dieta plus rozsah

Supressi je kompletní perorální výživový doplněk s vysokým obsahem bílkovin a umírněným vysokým energetickým obsahem, indikovaný k dietnímu řízení pacientů s neurodegenerativními onemocněními a související podvýživou.

Pacienti experimentální skupiny budou dostávat 2 balení denně (Tetra brik aseptic) po 200 ml po dobu 6 měsíců.

Ostatní jména:
  • VEG001
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kromě denní stravy dostanou pacienti této skupiny denně 400 ml produktu „T-Diet plus High Protein“
Doplněk stravy: Vysoký obsah bílkovin. T-dieta plus rozsah
T-Diet plus High Protein je kompletní perorální výživový doplněk s vysokým obsahem bílkovin a středně vysokým energetickým obsahem, určený k dietnímu řízení pacientů se související podvýživou a se zvýšenou potřebou bílkovin.
Ostatní jména:
  • VEG002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční a kognitivní stav u starších lidí
Časové okno: 1 rok
Hodnocení zahrnuje: Nutriční hodnocení, Zlepšení hodnocení antropometrických a biochemických parametrů ve vztahu k podvýživě pacienta, Hodnocení kognitivního stavu pacienta (Folsteinova škála MMSE a GDS), Hodnocení funkčních a psychopatologických aspektů (Požehnaná škála), Hodnocení globálního dojmu změny (CIBIC plus Škála), hodnocení kvality života (krátký dotazník formuláře 36), hodnocení paměti (Reyův test sluchového učení), hodnocení vzhledu gastrointestinálních příhod, hodnocení přijetí stravy a příjmu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření biochemických parametrů
Časové okno: 8 měsíců
Profil mastných kyselin plazmy a erytrocytů, plazmatické hladiny některých prozánětlivých cytokinů a b-amyloidu, genotypováno, stanovení oxidačního stresu, stanovení celkových proteinů, celkové lymfocyty, albumin, pre-albumin, transferin, reaktivní C protein (RCP), homocystein, celk. cholesterol, hladina glukózy v plazmě, hodnocení modelu homeostázy a funkce ledvin.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vegenat, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD, Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Vrchní vyšetřovatel: Ángel Gil Hernández, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrián Arés Luque, MD, Neurological Unit, Complejo Asistencial de León

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEGENAT-SUPR
  • SUPRESSI2010-PROYECTO CDTI (Jiný identifikátor: VEGENAT, S.A.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supressi. T-dieta plus rozsah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit