Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diéta értékelése szenilis demenciában szenvedő betegeknél (SUPRESSI)

2012. június 21. frissítette: Vegenat, S.A.

Egy speciális étrend klinikai értékelése demenciában szenvedők számára

A szenilis demencia betegséggel kapcsolatos leggyakoribb tünet az időbeosztással kapcsolatos zavar, a hiperaktivitás... Ebben az értelemben ezek a betegek gyakran rosszul táplálkoznak, ami alultápláltsági problémákat vagy az alultápláltság magas kockázatát eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy egy adott táplálék-kiegészítő napi bevitele a nem specifikus étrend-kiegészítőkkel szemben összefügg-e az alultápláltsággal vagy az alultápláltság kockázatának csökkentésével, és hozzájárul-e a kognitív és funkcionális paraméterek javulásához időskori demenciában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

184

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Toborzás
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio J Pérez de la Cruz, MD, PhD
      • Granada, Spanyolország, 18100
        • Toborzás
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
          • Telefonszám: +34 695 466 922
          • E-mail: agil@ugr.es
        • Kutatásvezető:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
      • León, Spanyolország, 24071
        • Még nincs toborzás
        • Neurological Unit, Complejo Asistencial de León
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adrián Arés Luque, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 év feletti neurológus vagy geriáter demencia diagnózissal (Alzheimer-kór, Parkinson-kór vagy vegyes), enyhe vagy közepes fokú kognitív károsodással (24 és 14 MMSE között) szenvedő betegek.
  • Alultápláltság kockázatának kitett betegek (Mini Nutritional Assessment szűrés pozitív)

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek kreatin- és/vagy bilirubinszintje 2-nél nagyobb, húgysavszintje 8 mg/dl-nél magasabb, és glomeruláris filtrációja 60 ml/perc alatt van.
  • Diabetes mellitus rosszul kontrollált betegek (glikémia > 200 mg/dl)
  • Dekompenzált magas vérnyomásban szenvedő betegek.
  • Gyógyszeres kezelésben részesülő vagy kísérleti termék specifikus kiegészítését (omega 3 és/vagy vitaminpótló) tartalmazó étrend-kiegészítőket fogyasztó betegek.
  • A stroke utáni vaszkuláris demenciák.
  • Ne érjen el semmilyen felvételi kritériumot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek napi étrendjük mellett napi 400 ml „Supressi” táplálék-kiegészítőt kapnak.
Étrend-kiegészítő: Supressi. T-Diet plus Range

A Supressi egy teljes értékű, magas fehérjetartalmú és mérsékelten magas energiatartalmú orális táplálék-kiegészítő, amely neurodegeneratív betegségekben és az ezekhez kapcsolódó alultápláltságban szenvedő betegek étrendi kezelésére javallt.

A kísérleti csoport páciensei napi 2 csomag (Tetra brik aseptic) 200 ml-t kapnak 6 hónapig.

Más nevek:
  • VEG001
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek napi étrendjük mellett napi 400 ml "T-Diet plus High Protein" terméket kapnak.
Étrend-kiegészítő: Magas proteintartalmú. T-Diet plus Range
A T-Diet plus High Protein egy teljes értékű, magas fehérjetartalmú és mérsékelten magas energiatartalmú orális táplálék-kiegészítő, amely a kapcsolódó alultápláltságban szenvedő és fokozott fehérjeigényű betegek diétás kezelésére javallt.
Más nevek:
  • VEG002

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási és kognitív állapot idős embereknél
Időkeret: 1 év
Az értékelés a következőket tartalmazza: Táplálkozási értékelés, Antropometriai és biokémiai paraméterek értékelése a betegek alultápláltságával összefüggésben, A páciens kognitív állapotának értékelése (Folstein MMSE és GDS skála), Funkcionális és pszichopatológiai szempontok értékelése (áldott skála), A változás globális benyomásának értékelése (CIBIC plus). Skála), Életminőség értékelése (Short Form 36 kérdőív), Memóriaértékelés (Rey Auditory Learning Test), A gyomor-bélrendszeri események megjelenésének értékelése, Diéta és bevitel elfogadásának értékelése.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai paraméterek mérése
Időkeret: 8 hónap
A plazma és az eritrociták zsírsavprofilja, egyes proinflammatorikus citokinek és b-amiloid plazmaszintje, genotipizálás, oxidatív stressz meghatározása, összfehérje meghatározása, teljes limfocita, albumin, prealbumin, transzferrin, reaktív C fehérje (RCP), homocisztein, össz. koleszterin, plazma glükóz szint, homeosztázis modell értékelés és vesefunkció.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vegenat, S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD, Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Kutatásvezető: Ángel Gil Hernández, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
  • Kutatásvezető: Adrián Arés Luque, MD, Neurological Unit, Complejo Asistencial de León

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VEGENAT-SUPR
  • SUPRESSI2010-PROYECTO CDTI (Egyéb azonosító: VEGENAT, S.A.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Supressi. T-Diet plus Range

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel