- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01194492
Cinétique de l'albumine dans l'inflammation généralisée
Cinétique de l'albumine dans l'inflammation généralisée - une étude exploratoire sur des patients avant et après une chirurgie abdominale majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les perfusions d'albumine sont utilisées depuis plus de 60 ans pour l'expansion du volume plasmatique, non seulement en salle d'opération, mais aussi en cas de traumatisme et de septicémie. Cependant, il y a un débat en cours pour savoir si l'albumine est bonne ou mauvaise pour le patient par rapport à d'autres fluides intraveineux, dans différentes situations. Notre programme de recherche vise à explorer cette question, en commençant par décrire comment l'organisme gère l'albumine endogène en lien avec une inflammation sévère. L'objectif final est d'améliorer le traitement liquidien de ces patients.
L'albumine plasmatique est souvent diminuée dans l'inflammation. Cependant, les mécanismes sous-jacents ne sont pas bien décrits. Deux aspects de la cinétique de l'albumine seront couverts dans cette étude par des mesures immédiatement avant et deux jours après une chirurgie abdominale majeure, qui serviront de modèle pour l'inflammation généralisée. Le taux de synthèse fractionnaire de l'albumine sera déterminé par l'incorporation de phénylalanine marquée au deutérium dans l'albumine plasmatique. La distribution de l'albumine sera mesurée en tant que taux d'échappement transcapillaire de l'albumine radio-iodée. En évaluant la P-albumine et le volume plasmatique, il sera possible de calculer respectivement le taux de synthèse absolu de l'albumine et le flux absolu de l'albumine à partir du compartiment central.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, SE-141 86
- Karolinska University Hosptial, Huddinge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- patients devant subir une chirurgie abdominale majeure, pancréatique
- âge ≥ 40 ans
Critère d'exclusion:
- patientes enceintes ou allaitantes
- perfusions périopératoires planifiées d'albumine ou de plasma
- S-créatinine > 110 mmol/L
- allergie à l'iode
- autres conditions empêchant le sujet de participer à l'étude, à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Cinétique de l'albumine
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Mesure répétée par injection de 0,1 mégabecquerel et 0,3 mégabecquerel d'albumine marquée à l'iode 125 avant la chirurgie et 2 jours après la chirurgie, respectivement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du taux d'échappement transcapillaire de l'albumine
Délai: 2 jours
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Le taux d'échappement transcapillaire est mesuré comme le taux de diminution de 125I-albumine dans le plasma sur 90 min.
L'évaluation est effectuée deux fois, immédiatement avant la chirurgie et au deuxième jour postopératoire, respectivement.
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2 jours
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Changement par rapport au départ du taux de synthèse d'albumine
Délai: 2 jours
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport au départ dans les marqueurs de l'inflammation (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température corporelle, numération des leucocytes sanguins et P-CRP)
Délai: 2 jours
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Les marqueurs de l'inflammation sont mesurés deux fois chez chaque patient, respectivement immédiatement avant et deux jours après la chirurgie.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sigridur Kalman, MD, Ass Prof, Karolinska Institutet, Institution of Clinical Science Intervention and Technology, Dept of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-018529-21
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