- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01194492
Cinética da Albumina na Inflamação Generalizada
Cinética da Albumina na Inflamação Generalizada - um Estudo Exploratório em Pacientes Antes e Depois de Cirurgia Abdominal de Grande Porte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infusões de albumina têm sido utilizadas para expansão do volume plasmático há mais de 60 anos, não apenas na sala de cirurgia, mas também no trauma e na sepse. No entanto, há um debate em andamento se a albumina é boa ou ruim para o paciente em comparação com outros fluidos intravenosos, em diferentes situações. Nosso programa de pesquisa visa explorar essa questão, começando por descrever como o corpo lida com a albumina endógena em relação à inflamação grave. O objetivo final é melhorar o tratamento com fluidos para esses pacientes.
A albumina plasmática geralmente está diminuída na inflamação. No entanto, os mecanismos subjacentes não estão bem descritos. Dois aspectos da cinética da albumina serão abordados neste estudo por medições imediatamente antes e dois dias após cirurgia abdominal de grande porte, que servirão de modelo para inflamação generalizada. A taxa de síntese fracionada de albumina será determinada pela incorporação de fenilalanina marcada com deutério na albumina plasmática. A distribuição de albumina será medida como taxa de escape transcapilar de albumina radioiodada. Pela avaliação da P-albumina e do volume plasmático, será possível calcular a taxa absoluta de síntese de albumina e o fluxo absoluto de albumina do compartimento central, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Stockholm, Suécia, SE-141 86
- Karolinska University Hosptial, Huddinge
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- pacientes planejados para cirurgia abdominal de grande porte, pancreática
- idade ≥ 40 anos
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas ou lactantes
- infusões perioperatórias planejadas de albumina ou plasma
- S-creatinina > 110 mmol/L
- alergia contra iodo
- outras condições que impeçam o sujeito de participar do estudo, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Cinética da albumina
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Medição repetida por injeção de 0,1 megabecquerel e 0,3 megabecquerel de albumina marcada com iodo 125 antes da cirurgia e 2 dias após a cirurgia, respectivamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na taxa de escape transcapilar de albumina
Prazo: 2 dias
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A taxa de escape transcapilar é medida como a taxa de diminuição da 125I-albumina no plasma ao longo de 90 min.
A avaliação é realizada duas vezes, imediatamente antes da cirurgia e no segundo dia de pós-operatório, respectivamente.
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2 dias
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Mudança da linha de base na taxa de síntese de albumina
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base nos marcadores de inflamação (frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal, contagem de leucócitos no sangue e P-CRP)
Prazo: 2 dias
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Os marcadores de inflamação são medidos duas vezes em cada paciente, imediatamente antes e dois dias após a cirurgia, respectivamente.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sigridur Kalman, MD, Ass Prof, Karolinska Institutet, Institution of Clinical Science Intervention and Technology, Dept of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-018529-21
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