- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01194492
Cinética de la albúmina en la inflamación generalizada
Cinética de la albúmina en la inflamación generalizada: un estudio exploratorio en pacientes antes y después de una cirugía abdominal mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infusiones de albúmina se han utilizado para la expansión del volumen plasmático durante más de 60 años, no solo en el quirófano, sino también en traumatismos y sepsis. Sin embargo, existe un debate en curso sobre si la albúmina es buena o mala para el paciente en comparación con otros líquidos intravenosos, en diferentes situaciones. Nuestro programa de investigación tiene como objetivo explorar este tema, comenzando por describir cómo el cuerpo maneja la albúmina endógena en relación con la inflamación severa. El objetivo final es mejorar el tratamiento de líquidos para estos pacientes.
La albúmina plasmática a menudo disminuye en la inflamación. Sin embargo, los mecanismos subyacentes no están bien descritos. En este estudio se cubrirán dos aspectos de la cinética de la albúmina mediante mediciones inmediatamente antes y dos días después de una cirugía abdominal mayor, que servirán como modelo para la inflamación generalizada. La tasa de síntesis fraccional de albúmina estará determinada por la incorporación de fenilalanina marcada con deuterio en la albúmina plasmática. La distribución de albúmina se medirá como tasa de escape transcapilar de albúmina radioyodada. Mediante la evaluación de la P-albúmina y el volumen de plasma será posible calcular la tasa absoluta de síntesis de albúmina y el flujo absoluto de albúmina desde el compartimento central, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, SE-141 86
- Karolinska University Hosptial, Huddinge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- pacientes programados para cirugía abdominal mayor, páncreas
- edad ≥ 40 años
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas o lactantes
- infusiones perioperatorias planificadas de albúmina o plasma
- S-creatinina > 110 mmol/L
- alergia al yodo
- otras condiciones que impiden que el sujeto participe en el estudio, a juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Cinética de la albúmina
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Medida repetida mediante inyección de 0,1 megabecquerel y 0,3 megabecquerel de albúmina marcada con yodo 125 antes de la cirugía y 2 días después de la cirugía, respectivamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la tasa de escape transcapilar de albúmina
Periodo de tiempo: 2 días
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La tasa de escape transcapilar se mide como la tasa de disminución de 125I-albúmina en plasma durante 90 min.
La evaluación se realiza dos veces, inmediatamente antes de la cirugía y en el segundo día postoperatorio, respectivamente.
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2 días
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Cambio desde el inicio en la tasa de síntesis de albúmina
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en los marcadores de inflamación (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal, recuento de leucocitos en sangre y P-CRP)
Periodo de tiempo: 2 días
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Los marcadores de inflamación se miden dos veces en cada paciente, inmediatamente antes y dos días después de la cirugía, respectivamente.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sigridur Kalman, MD, Ass Prof, Karolinska Institutet, Institution of Clinical Science Intervention and Technology, Dept of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-018529-21
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