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Albuminkinetik bei generalisierter Entzündung

15. Januar 2021 aktualisiert von: Ake Norberg, Karolinska Institutet

Albuminkinetik bei generalisierter Entzündung – eine explorative Studie an Patienten vor und nach größeren Bauchoperationen

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Kinetik von endogenem Albumin durch die generalisierte Entzündung verändert wird, die durch eine große abdominale Operation verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Albumin-Infusionen werden seit mehr als 60 Jahren nicht nur im Operationssaal, sondern auch bei Traumata und Sepsis zur Erweiterung des Plasmavolumens eingesetzt. Es gibt jedoch eine anhaltende Debatte darüber, ob Albumin im Vergleich zu anderen intravenösen Flüssigkeiten in verschiedenen Situationen gut oder schlecht für den Patienten ist. Unser Forschungsprogramm will dieser Frage nachgehen und beschreibt zunächst, wie der Körper im Zusammenhang mit schweren Entzündungen mit dem körpereigenen Albumin umgeht. Das Endziel besteht darin, die Flüssigkeitsbehandlung für diese Patienten zu verbessern.

Plasmaalbumin ist oft bei Entzündungen erniedrigt. Die zugrunde liegenden Mechanismen sind jedoch nicht gut beschrieben. Zwei Aspekte der Albuminkinetik werden in dieser Studie durch Messungen unmittelbar vor und zwei Tage nach einer großen abdominalen Operation abgedeckt, die als Modell für generalisierte Entzündungen dienen wird. Die Albumin-Fraktionssyntheserate wird durch den Einbau von Deuterium-markiertem Phenylalanin in Plasmaalbumin bestimmt. Die Albuminverteilung wird als transkapillare Austrittsrate von radioiodiertem Albumin gemessen. Durch die Bestimmung des P-Albumins und des Plasmavolumens wird es möglich, die absolute Albuminsyntheserate bzw. den absoluten Albuminfluss aus dem zentralen Kompartiment zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska University Hosptial, Huddinge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten, die für eine größere Bauchoperation an der Bauchspeicheldrüse geplant sind
  • Alter ≥ 40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • geplante perioperative Infusionen von Albumin oder Plasma
  • S-Kreatinin > 110 mmol/L
  • Allergie gegen Jod
  • andere Bedingungen, die den Probanden daran hindern, an der Studie teilzunehmen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Albuminkinetik
Strahlung: Albumin transkapillare Austrittsrate (125I-Albumin)
Wiederholte Messung durch Injektion von 0,1 Megabecquerel und 0,3 Megabecquerel 125-Jod-markiertem Albumin vor der Operation bzw. 2 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • SERALB-125

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der transkapillaren Austrittsrate von Albumin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Tage
Die transkapilläre Austrittsrate wird als Abnahmerate von 125I-Albumin im Plasma über 90 min gemessen. Die Beurteilung erfolgt zweimal, jeweils unmittelbar vor der Operation und am zweiten postoperativen Tag.
2 Tage
Änderung der Albuminsyntheserate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Entzündungsmarker (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur, Blutleukozytenzahl und P-CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Tage
Die Entzündungsmarker werden bei jedem Patienten zweimal gemessen, jeweils unmittelbar vor und zwei Tage nach der Operation.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Region Stockholm

Ermittler

  • Studienstuhl: Sigridur Kalman, MD, Ass Prof, Karolinska Institutet, Institution of Clinical Science Intervention and Technology, Dept of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-018529-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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