Étude d'innocuité de quatre vaccins contre le cytomégalovirus chimère (CMV) chez des hommes adultes en bonne santé âgés de 30 à 50 ans

Critère d'intégration:

• a) Homme adulte en bonne santé, âgé de 30 à 50 ans, sans enfant de moins de 18 ans à la maison et dans une relation sexuelle ou domestique stable avec une personne qui doit être séropositive pour le CMV, non enceinte, ne prévoyant pas de grossesse dans un an et n'allaite pas actuellement.

  b) HCMV séronégatif. c) séronégatif pour le VIH. d) Antigène de surface de l'hépatite B négatif. e) Aucune preuve d'infection active par l'hépatite C par évaluation sérologique. f) Culture HCMV négative (à déterminer par flacon de coquillage ou culture de routine d'urine, de sang et de salive recueillie lors de la visite de dépistage).

  g) S'engage à s'abstenir de relations sexuelles ou à utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels pendant 52 semaines après la vaccination.

  h) Disponible par téléphone ou téléavertisseur pendant un an après la vaccination. i) Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole et de remplir correctement les journaux des participants.

  j) Consentement éclairé signé et questionnaire social/démographique rempli. k) Disposé à renoncer au don de sang, de moelle osseuse ou d'organe entier pendant 1 an après la vaccination.

  l) Disposé à renoncer à l'inscription à des études d'autres agents expérimentaux pendant un an après la vaccination.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'immunodéficience ou de toute maladie grave en cours telle que cancer, maladie auto-immune, infection par le VIH, insuffisance rénale chronique (dialyse ou non) ou diabète.
2. Infection aiguë ou chronique importante au moment de la vaccination.
3. Contact familial avec une personne immunodéprimée.
4. Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction vaccinale grave.
5. Vaccination avec un vaccin vivant au cours du dernier mois ou un vaccin inactivé dans les deux semaines précédant la vaccination, ou prévoir de recevoir un vaccin dans les deux mois suivant la vaccination.
6. Partenaire sexuel séropositif qui souhaite tomber enceinte dans l'année suivant la vaccination, qui est actuellement enceinte ou qui allaite actuellement.
7. A un contact proche qui est séronégatif au CMV ou qui n'est pas éligible ou qui choisit de ne pas participer à l'étude.
8. A reçu des produits sanguins au cours des trois derniers mois ou s'attend à recevoir des produits sanguins au cours de l'année suivante.
9. Une assistante maternelle.
10. Un fournisseur de soins de santé qui entre régulièrement en contact avec des femmes enceintes ou des personnes immunologiquement compromises.
11. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le respect du protocole ou rendre déconseillé l'inscription du participant.
12. Participe actuellement à une étude de tout autre agent expérimental ou expérimental, ou a participé à une telle étude dans le mois suivant la vaccination.
13. Vaccination antérieure avec un vaccin expérimental contre le HCMV.
14. Traitement avec des médicaments antiviraux ou immunosuppresseurs exclus (annexe D) dans le mois précédant la vaccination.
15. Utilisation prévue d'agents antiviraux ou immunosuppresseurs dans les deux mois suivant la vaccination.

16. Toute valeur de laboratoire de sécurité de dépistage qui se situe en dehors des limites normales de la plage normale du laboratoire (les tests de laboratoire de dépistage peuvent être répétés si des anomalies mineures ou d'éventuelles erreurs de laboratoire sont constatées).

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